Farmaci biotech portabandiera dell’innovazione

Nel mondo sono il 20% dei farmaci in commercio, il 40% dei nuovi autorizzati e il 50% di quelli in fase di sviluppo. Mentre sono 145 i medicinali biotech oggi disponibili in Italia per le principali aree terapeutiche, dalle malattie infettive all’oncologia, dalle patologie metaboliche a quelle epatiche ed endocrine. E in 18 hanno ottenuto il bollino “orphan drug”, riservato alle terapie per prevenire, diagnosticare o curare le malattie rare.
Intanto, “bollono in pentola” 303 progetti in diverse fasi di ricerca e sviluppo: dagli studi di base - 41 progetti in discovery - fino a quelli terapeutici su larga scala (109 progetti in fase III).
A tracciare l’identikit di un settore che costituisce «la frontiera dell’innovazione farmaceutica» è il quarto Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia - 2015”, realizzato da Farmindustria in collaborazione con Ernst&Young e presentato oggi a Roma.
Sotto la lente, le 199 aziende biotech italiane - concentrate in Lombardia, Lazio e Toscana - con investimenti pari a 563 milioni nel 2013 (+3,3% sul 2012), fatturato di 7,3 miliardi (+4,3% rispetto allo stesso anno) e circa 4.000 addetti (il numero resta stabile). Delle 199 imprese, 133 sono aziende biotech, con un fatturato di circa 181 milioni, investimenti in R&S per 66 mln e 1.048 addetti. Ma sul totale, la parte del leone - l’86% in media del valore del comparto - spetta alle imprese del farmaco, quelle cioè che per definizione abbiano ottenuto l’Aic per almeno un prodotto: sono 66 su 199 ma presentano un fatturato di 7.181 milioni, investimenti in R&S per 497 mln e 2.850 addetti in ricerca e sviluppo. Le imprese del farmaco raccontate dal Report 2015 rappresentano il 26% della produzione e il 44% dell’attività di R&S del totale dell’industria farmaceutica, a fronte del 21% della spesa a ricavo industria. «Valori - si legge ancora nel Rapporto - che mettono in evidenza il ruolo di tali aziende configurandole come un comparto di specializzazione dell’industria farmaceutica che porta un contributo rilevante alla crescita del settore in Italia».
«Oggi assistiamo - precisa il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi - a una nuova primavera della ricerca con oltre 7.000 medicinali in sviluppo, sempre più biotech. E si scrive biotech, ma si legge salute. I farmaci biotecnologici sono ormai la frontiera dell’innovazione in Italia».

Sinergia, insieme ad innovazione, è la parola-chiave che caratterizza il comparto: nel Report si sottolinea come le imprese del farmaco siano focalizzate nella fase avanzata della ricerca (96% dei progetti in fase III), mentre le altre concentrano la propria attività sulle fasi iniziali o discovery (78%). Una differenziazione che - in un ambito in cui investimenti e finanziamenti sono determinanti - «permette di rendere più efficace l’intero processo con grandi benefici per tutti gli stakeholder».

I due campi di applicazione principali (riguardano 148 aziende) sono prodotti farmaceutici (che generano l’83% del fatturato, assorbono il 79% degli investimenti e impiegano il 75,9% degli addetti in R&S) e vaccini (19 aziende, 509 addetti, 652 milioni di euro di fatturato e 74 mln di investimenti in ricerca).

Le terapie avanzate. Fiore all’occhiello e ultima frontiera dell’industria del farmacio biotech sono le terapie avanzate: in pipeline sono presenti 21 progetti: di questi 11 riguardano la terapia genica, 6 la terapia cellulare e 4 la medicina rigenerativa. Quest’ultima più orientata verso la dermatologia, mentre le prime due branche guardano essenzialmente all’oncologia. Le poche aziende attive nelle terapie avanzate (23, di cui 11 imprese del farmaco e 12 altre biotech del farmaco) considerate nel report hanno però generato un fatturato, export incluso, pari a 1.449 milioni di euro e hanno investito in R&S in Italia 62 milioni. Gli addetti in R&S sono 365. Le grandi imprese, pur rappresentando solo il 30% per numerosità, contribuiscono all’84% degli investimenti in R&S nel settore delle terapie avanzate.
«L’attenzione alla ricerca e all’innovazione è alta a livello nazionale - afferma il presidente del Gruppo Biotecnologie Farmindustria Eugenio Aringhieri -. Infatti, i fondi europei non rappresentano più l’unica risorsa a supporto degli investimenti del settore. Oggi sono disponibili nuovi programmi a carattere nazionale che non solo sostengono la ricerca, ampliando e incentivando l’impegno delle imprese, ma anche la crescita di un settore che rappresenta una risorsa per il Paese i termini di investimenti, fatturato e occupazione».

Le criticità aperte. Politiche stabili, capaci di attrarre investimenti, e una revisione dei prezzi dei medicinali sono il leitmotiv delle richieste avanzate dalle imprese del farmaco anche nel settore delle biotech. «Per vincere la competizione internazionale - spiegano da Farmindustria - è necessario porre la giusta attenzione al valore industriale della farmaceutica e riconoscere l’innovazione». I prezzi, innanzitutto: «L’indice dei prezzi dei prodotti biotech - si legge ancora nel Report - ha un gap di circa il 15% rispetto alla media dei grandi Paesi europei». Mentre i farmaci biotech condividono le tendenze generali anche in termini di tempi di accesso e limiti alla prescrizione dei nuovi farmaci. Basta leggere i dati sulle vendite dei farmaci autorizzati Ema: negli ultimi 5 anni in Italia sono stati necessari circa due anni per l’accesso nazionale e regionale, periodo dopo il quale una serie di vincoli ne ha limitato l’uso in terapia. «Serve una risposta di sistema - avverte Scaccabarozzi - guardando dentro le spese delle altre aree della sanità, per conciliare i costi dell’innovazione con il dovere, anche etico, di cura».