Dispositivi medici, firmato il Fast track per la sperimentazione clinica

Coniugare innovazione, sostenibilità e sicurezza. Con questo titolo ha preso il via a Roma la IX Conferenza nazionale sui dispositivi medici, appuntamento annuale che pone al centro del dibattito il tema dei dispositivi medici avvalendosi dell'intervento dei principali attori del sistema, tra cui ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti nazionali ed europei provenienti dal mondo universitario e industriale, Assobiomedica e tante altre rappresentanze associative delle imprese. Attraverso sessioni e workshop di approfondimento, l'evento (in programma anche martedì presso il centro congressi Auditorium Antonianum) è l'occasione per presentare i risultati di alcuni tra i più importanti progetti in essere nel settore e le linee politiche programmatiche per il futuro.

Ad aprire i lavori il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin. «Stiamo lavorando ad un grosso progetto sulla contraffazione dei dispositivi medici - ha detto il ministro - perché sul settore industriale, legato al sistema salute, abbiamo fatto numerosi passi in avanti e soprattutto abbiamo abbandonato un pregiudizio, quello di vedere l'industria come qualcosa che sta fuori dalla porta. Se noi abbiamo un sistema sanitario che continua a splendere con i miliardi di corrette prestazioni che vengono erogate tutti i giorni, creando ricerca, innovazione e un indotto, anche con tutte le ombre che ci sono, è perché il sistema industria è all'interno del sistema salute e deve essere un elemento di valore e valorizzazione. Per me e per il ministero della Salute è così e siamo contenti di essere riusciti a portare avanti questo tipo di approccio, con le difficoltà che tutti conosciamo, mantenendo una visione».

Che cosa deve aspettarsi il settore dei dispositivi medici per il 2017? «Per quanto riguarda i device - ha proseguito Lorenzin - dobbiamo portare a termine il lavoro cominciato, dall'Hta (Health technology assessment) al Fast track per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici, fino al tema che riguarda la valorizzazione dei prodotti ma anche quello delle centrali uniche di acquisto. Io ho più volte indirizzato, e su questo ci stiamo arrivando - ha poi sottolineato il ministro - le centrali regionali a lavorare con il metodo di Consip, che su questo ha fatto un ottimo lavoro. Dobbiamo quindi sentire tutte le voci e dialogare con gli operatori sanitari per fare scelte, nella formazione di un capitolato, che tengano conto dell'innovazione e della sua specificità ma anche delle eccezioni che ci possono essere».

Punto centrale della giornata di apertura è stata la firma del protocollo d'intesa “Fast track” per la sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici, che consentirà di istituire una procedura veloce per le valutazioni di tali sperimentazioni, assicurando tempi certi e misurabili, a normativa vigente, a cui possano aderire in maniera volontaria e sottoscritta tutti gli stakeholders interessati e coinvolti nel processo.

«Il Fast Track costituisce un prezioso strumento di interazione tra tutti i rappresentanti istituzionali che gestiscono le sperimentazioni, nato dall'esigenza di risolvere la complessità dei meccanismi propedeutici al corretto avvio delle sperimentazioni cliniche in Italia – ha affermato il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini – e rappresenta un sistema per rafforzare il dialogo tra i diversi attori e generare proposte condivise di soluzioni alle criticità emerse. Lo scopo del progetto è assicurare un processo armonico che garantisca massima efficienza, trasparenza e programmazione delle tempistiche necessarie per la valutazione e l'avvio delle sperimentazioni, rendendo il sistema Italia maggiormente attrattivo e competitivo».

Secondo il presidente di Assobiomedica, Luigi Boggio, il protocollo 'Fast track' può essere un primo passo verso l'efficienza «perché semplifica e in teoria rende più uniforme l'accesso agli studi clinici su tutto il territorio nazionale l'unica preoccupazione è che questo protocollo richiede del 'volontarismo', cioe' devono adeguarsi le Regioni e gli enti. Noi allora ci auguriamo veramente che venga fatta un'opera di sensibilizzazione molto forte, da parte tutti gli attori, affinché venga recepito».

Per Boggio, inoltre, bisogna guardare all'innovazione in termini di efficacia e non di costo, come invece spesso accade nel nostro Paese. «In questo momento tutti gli addetti agli acquisti - ha proseguito- hanno l'ordine di tagliare i costi e di spendere il meno possibile e non esiste un sistema che permetta di valutare il valore di quello che si acquista e gli impatti sull'intera struttura o sull'intero sistema sanitario. Se un ospedale deve per esempio acquistare una tecnologia, per risolvere in maniera definitiva una cronicità, che invece costa tantissimo al territorio, non la scegliera' mai perche' si tratta di un costo aggiuntivo. Finché non colmiamo questo gap, allora, non avremo mai benefici. Devo dire però che il nuovo codice degli appalti suggerisce di analizzare l'offerta in base a criteri diversi: il prezzo e' uno, ma assolutamente non l'unico, e si devono analizzare tutti gli impatti che l'acquisizione della tecnologia ha sull'intera organizzazione. Il ciclo di vita del prodotto, lo smaltimento e i consumi elettrici, insomma, sono tutti costi che bisogna analizzare. E oggi francamente questo avviene molto poco».