Farmaci biologici: Fda apre alla consultazione una bozza di linee guida per la loro denominazione

La Food and Drug Administration (Fda) ha reso disponibile una bozza di linee guida destinata alle aziende per la denominazione dei farmaci biologici, secondo cui è necessario che questi ultimi riportino un nome non proprietario contenente un suffisso composto da quattro lettere minuscole e designato dall'Agenzia, essenziale per individuare chiaramente i prodotti e di conseguenza per migliorare la farmacovigilanza.

All'inizio di quest'anno, l'Agenzia ha approvato il primo farmaco biosimilare e altri sono in fase di sviluppo. La proposta dell'Fda prevede che i prodotti biologici originatori e i corrispettivi biosimilari condividano il nome del farmaco di base, seguito da un unico suffisso composto di quattro lettere senza significato e, quindi, che anche i farmaci originatori contengano un suffisso, sebbene diverso da quello dei biosimilari. Ad esempio, il nome non proprietario di un farmaco biologico di riferimento potrebbe essere “replicamab-cznm” e un suo biosimilare potrebbe essere denominato “replicamab-hixf”. Al tempo stesso, l'Agenzia sta valutando i commenti sulla possibilità che debba essere richiesto un suffisso diverso per i prodotti considerati intercambiabili con la versione di riferimento.

I medicinali biologici derivati da organismi viventi possono trattare pazienti con il cancro, malattie renali croniche e malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. La denominazione di questi prodotti costituisce una questione chiave per garantirne un uso sicuro e favorirne l'accettazione: l'attuale bozza di linee guida è stata progettata anche per impedire la sostituzione accidentale di prodotti non intercambiabili e per rendere più agevole il controllo e il monitoraggio del loro uso una volta immessi in commercio.

È necessario inoltre considerare quale sia l'approccio migliore rispetto ai prodotti biologici precedentemente approvati, che hanno nomi non proprietari senza un suffisso. Per questo motivo, l'Fda sta lavorando a una proposta di legge per designare i nomi non proprietari che contengano un suffisso per i sei prodotti biologici precedentemente autorizzati.

Su questa importante tematica della denominazione e dell'identificazione dei farmaci biologici si è aperto un significativo dibattito a livello internazionale, che vede come protagonisti le Agenzie regolatorie, le aziende farmaceutiche, i pazienti e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms). L'Oms ha, infatti, da tempo sottolineato la necessità di trovare un sistema di denominazione condiviso, sia per l'importanza che i medicinali biologici e biosimilari rivestono per il trattamento di numerose patologie gravi e potenzialmente letali sia in considerazione del fatto che si tratta di un mercato considerevole e destinato a crescere