Epatite C, in campo una nuova terapia «made in Italy»

Il trattamento dell’epatite C rappresenta una sfida molto complessa a causa della rapidità del processo di mutazione e replicazione virale che caratterizza questa patologia. E' per questo che riteniamo un traguardo molto importante, che amplia le strategie terapeutiche a nostra disposizione per sconfiggere il virus Hcv, l’autorizzazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 23 maggio 2015) all’immissione in commercio di nuovi trattamenti senza interferone, quali VIEKIRAX®+ EXVIERA® di AbbVie, in grado di ottenere tassi elevati di guarigione associati a percentuali basse di fallimento terapeutico. Si tratta del primo regime per l’epatite C cronica, completamente orale e privo di interferone, che combina tre agenti antivirali ad azione diretta che combattono il virus dell’epatite C (Hcv) in diverse fasi del suo ciclo vitale. Un’innovazione terapeutica importante che vede direttamente coinvolto il nostro Paese: uno dei principi attivi che compongono il regime terapeutico, EXVIERA® (dasabuvir nome della molecola), è infatti prodotto per tutto il mondo nello stabilimento italiano di AbbVie.

L’epatite C è una patologia silente e progressiva, che può causare danni al fegato, l’insorgenza di cirrosi epatica e carcinoma del fegato portando fino alla morte dei pazienti. L’Italia è uno dei paesi europei con la più alta prevalenza di infezione da Hcv: si stima infatti che circa 1 milione di persone siano affette da epatite C, con una prevalenza di circa il 2% della popolazione che aumenta da nord a sud e con il crescere dell’età.

Questa nuova opzione terapeutica a base di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse + dasabuvir compresse, con o senza ribavirina (RBV), è oggi disponibile anche in Italia per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1 e 4, compresi soggetti più difficili da curare come i pazienti con cirrosi, coloro che hanno ricevuto il trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da virus dell’Hiv. La terapia di Abbvie deve essere assunta per 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi compensata, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane.

La sicurezza e l’efficacia del nuovo trattamento di AbbVie è stata valutata attraverso un robusto programma di sperimentazione clinica globale di Fase 3B, che prevede di valutare oltre 2.800 pazienti affetti da Hcv di genotipo 1 presso più di 200 centri sperimentali in tutto il mondo. Nell’ampio programma di studi clinici di Fase 3, il regime VIEKIRAX + EXVIERA ha ottenuto la guarigione nel 95-100% dei pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1, il genotipo predominante a livello mondiale. In particolare un’analisi aggregata dei dati generati da sei sperimentazioni ha dimostrato che il regime VIEKIRAX®+ EXVIERA®, con o senza RBV, ha ottenuto globalmente la guarigione nel 97% dei pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 arruolati e, in particolare, nel 99% dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1b, e nel 96% dei pazienti che rientrano nelle popolazioni più difficili da trattare, quali ad esempio i pazienti con cirrosi compensata. In aggiunta, i risultati delle sperimentazioni cliniche di Fase 2 condotte su pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 hanno evidenziato tassi di guarigione pari al 97% nei soggetti con trapianto epatico e al 92% nei pazienti con co-infezione da HIV. Inoltre, negli studi di fase 3, il trattamento VIEKIRAX®+ EXVIERA®, con o senza RVB, è stato portato a termine da oltre il 98% dei pazienti.