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Epatite C, 68.879 trattamenti avviati. Aspettando il nuovo (modico) contratto

di Emiliano Calabrese

Sono 68.879 i trattamenti per l'eradicazione del virus dell’epatite C avviati dal dicembre 2014 al febbraio di quest'anno (i criteri 1 e 4 rappresentano oltre il 90%). Significa che in media, ogni mese, i 226 centri sparsi sul territorio nazionale (previsto un ampliamento a 273) hanno avviato le procedure per la dispensazione dei nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) a circa 2.625 pazienti.

La spesa. Nel corso della presentazione dell'ultimo Rapporto OsMed l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha sottolineato i dati relativi alla spesa per i farmaci anti epatite C. Per i 31.069 trattamenti avviati nel corso del 2015 l'ammontare a carico del Ssn è stato nell'insieme di 1,7 miliardi di euro. Di questi il 70% (1,184 miliardi) sono andati per l'acquisto del medicinale Sovaldi. Stimate le restituzioni, in attuazione degli accordi negoziali, per 572 milioni (quasi esclusivamente a carico della Gilead), la spesa complessiva netta ha superato il miliardo di euro. Va ricordato che le clausole prezzo volumi per i farmaci Sovaldi e Harvoni prevedono il maggior abbattimento in termini di costi medi in conseguenza degli ultimi trattamenti. Dunque, dalla scadenza del contratto del medicinale (18 giugno del 2016) è facile immaginare che, al netto dei trattamenti con schemi che lo associano ad altri farmaci antivirali che ne raddoppiano praticamente la spesa, il prezzo medio sia intorno ai 15.000 euro.

La scadenza del contratto. In data 1° luglio 2016 l'Aifa comunica che «il contratto con la ditta Gilead per le specialità medicinali Sovaldi e Harvoni è scaduto il 18 giugno 2016 e nel periodo di rinegoziazione, per le regioni si applica quanto previsto dalla delibera del CIPE del 2001 e, fino alla conclusione del procedimento, resta operativo l'accordo precedente» (http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-aifa-su-negoziazione-con-gilead-sciences ). Successivamente la stessa Agenzia precisa che «una volta raggiunti i 50.000 pazienti, è stata concordata per gli ulteriori trattamenti durante la fase del procedimento di negoziazione, l'applicazione del prezzo medio, con l'intesa condivisa che, al momento del raggiungimento del nuovo accordo, il prezzo di rimborso contrattato troverà applicazione retroattiva a partire dal paziente n. 50.001».
Recentemente il neo direttore Melazzini ha dichiarato che non essendo stato raggiunto un accordo, dopo oltre otto mesi di contrattazione, «potremmo arrivare a chiedere al Governo come estrema ratio l'applicazione degli accordi internazionali Trips del 2006, che in caso di emergenze di salute pubblica, consentono agli Stati il ricorso alla licenza obbligatoria». Insomma, la cifra di 4.000 euro a trattamento, valore spesso indicato tra gli addetti ai lavori quale prezzo dell’ultimo scaglione della precedente intesa, potrebbe risultare la soglia oltre la quale il nostro sistema non intende spingersi.
Premesso che l'applicazione degli accordi internazionali è un’idea lanciata nel luglio scorso da Adriano Cattaneo attraverso il sito saluteinternazionale.info (http://www.saluteinternazionale.info/2017/02/epatite-c-aifa-e-licenza-obbligatoria/ ) e che il tribunale di Roma nel settembre del 2016 ha emesso un'ordinanza che di fatto “sdogana” l’importazione di medicinali nel caso di “quantità limitatissima, accertata malattia e presenza di prescrizione medica”, meriterebbe senza dubbio un approfondimento l'eventuale decisione di classificare in fascia C (non rimborsato dal SSN) i medicinali dell'azienda californiana anche in considerazione dei non pochi “rivali” già presenti sul mercato.

Note di credito. Con la determina Aifa 4 novembre 2015 n. 1.427 si è decisa la conversione da pay-back a nota di credito delle somme (all'epoca 193 milioni) che la Gilead doveva versare alle regioni in virtù degli clausole prezzo/volume. Nel merito è intervenuta anche l'AGCM con una segnalazione, ripresa successivamente dall'AIFA (Determina 12 febbraio 2016 n. 227), per evitare un eventuale consolidamento/rafforzamento della posizione commerciale che già vedeva in Gilead il principale operatore di riferimento. Nel dicembre 2016, con determinazione AIFA n. 1631, è stato calcolato il nuovo valore delle note di credito (354 milioni). Insomma, ipotizzando un prezzo a trattamento pari a 4.000 euro, le note di credito a disposizione potrebbero coprire la spesa di una fetta molto importante dei trattamenti oltre i 50.000.
Chissà quale sarà la soluzione finale per curare nel più breve tempo possibile le persone con il virus dell'epatite C attivo (stimate tra le 290 e le 600 mila). Certo sarebbe utile che il ministero, tenendo fede a quanto riportato al comma 570 della legge finanziaria 2016, predisponesse il programma strategico volto a definire le priorità di intervento per consentire ai pazienti l'accesso ai trattamenti innovativi.


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