L'Ifo apre un Centro studi clinici di Fase 1: nuova piattaforma globale per i farmaci

E’ attivo all’Ifo, Regina Elena e San Gallicano di Roma, il Centro per gli studi clinici di Fase 1 che completa l’offerta e la ricerca traslazionale dell'Istituto nel campo oncologico e dermatologico. Il progetto è stato presentato questa mattina nella sede dell’Ifo di Roma alla presenza, tra gli altri, del sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, e del presidente della Regione Lazio, Nicola Zingaretti (nella foto). La struttura è stata di recente accreditata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che ha stabilito nel 2015 e 2016 requisiti molto stringenti ed è stata realizzata con un investimento iniziale di 500mila euro per tecnologie e risorse umane.

«Il Centro di Studi di Fase 1- ha spiegato Francesco Ripa Di Meana, direttore generale Ifo - che fa da ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull'uomo, aggiunge un tassello centrale che completa l'offerta della sperimentazione dell'Istituto. Importante è stato l'investimento per dotare il nostro Istituto di un grande centro pubblico a disposizione dell'industria farmaceutica e, in futuro, del network no profit. L'obiettivo finale è rendere Roma, con tutte le sue strutture di ricerca, piattaforma della competizione globale di sviluppo dei nuovi farmaci per l'oncologia e la dermatologia in Italia e nel mondo».

Bartolazzi: gli Irccs non sono il service delle company
Il progetto trova il plauso del sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, che mette subito in chiaro come «gli ospedali a carattere scientifico nei quali vengono svolte attività di ricerca clinica (Irccs) non siano il service delle company». «Sono contento e orgoglioso dell'attivazione di questi studi all'Ifo dove lavorano tra i migliori oncologi e sperimentatori italiani e favorevole alla presenza dell'industria – aggiunge -. Il privato non è il diavolo. Questo però è un istituto pubblico e i rapporti devono essere chiari ed etici e lo scambio deve essere biunivoco per evitare rischi ai pazienti». Secondo Bartolazzi, dunque, occorre «ottimizzare le spese con tagli chirurgici agli sprechi che sono molti in sanità. Non tutti gli ospedali possono fare tutto, i tagli vanno eseguiti in modo mirato. Solo così abbiamo speranza di cavarcela».

Zingaretti (Lazio): passo avanti nella modernizzazione
«Oggi con la presentazione del Centro studi di fase 1 dell'Ifo - ha detto il presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti - si fa un salto in avanti molto importante, in collaborazione anche con le industrie farmaceutiche, per una ricerca utile e vicina ai pazienti». Secondo ilgovernatore del Lazio si tratta di un passo avanti verso la nuova sanità regionale che prenderà corpo con gli Stati generali del 2019. «E' una nuova tappa - ha ricordato Zingaretti - del processo di rilancio della sanità dove abbiamo raggiunto quattro obiettivi importanti: l'azzeramento del disavanzo che era di 850 milioni nel 2013, l'avvio delle assunzioni prevedendone 3.500 nel prossimo biennio rispetto alle 30 di cinque anni fa, l'approvazione di un piano straordinario per l'edilizia e la tecnologia con una dote di 700 milioni e, infine, il miglioramento dei servizi certificato dalla classifica Lea dove abbiamo raggiunto le prime posizioni».

Insomma, il Lazio, «anche grazie alla presenza di poli come l’Ifo», secondo Zingaretti «ha tutte le potenzialità per investire al massimo sulla forza della ricerca. In 5 anni abbiamo impegnato risorse per oltre 100 milioni di euro. Il nuovo programma strategico triennale della ricerca prevede un investimento complessivo di 187 milioni di euro».

Farmindustria: le industrie hanno investito 700 milioni negli studi clinici
E di ricerca ha parlato anche Francesco De Santis, vice presidente di Farmindustria, ricordando che «nel 2017 le industrie hanno investito in Italia oltre 700 milioni in studi clinici, tra i più alti contributi al sistema nazionale di ricerca». Lo ha detto durante la presentazione del Centro studi di Fase 1 dell'Ifo di Roma secondo cui «si tratta di contributi tra i più alti al sistema nazionale di ricerca». Secondo una recente indagine condotta da Bain&Company, inoltre, «il 75% delle aziende farmaceutiche intervistate prevede nei prossimi 3 anni un significativo aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo». «E' un dato importante - spiega De Santis - perché gli studi clinici non solo assicurano terapie innovative per i pazienti ma garantiscono anche la crescita professionale di medici e ricercatori, incrementando la competitività scientifica di tutto il sistema». Ma per rendere «ancora più attrattivo il paese e valorizzare l'innovazione - conclude - è necessaria più che mai una nuova governance».

Assobiomedica: crollano le sperimentazione dei dispositivi medici
Secondo Angelo Gaiani, vice presidente di Assobiomedica, invece, in Italia «è crollato» il numero di sperimentazioni cliniche nel settore dei dispositivi medici sia in fase pre che post market «con una fuga degli investimenti delle imprese verso l’estero e un impoverimento complessivo della ricerca clinica». Questo perché, secondo Gaiani «vi sono procedure burocratiche lentissime e farraginose, comitati etici che valutano con criteri discordanti e con tempi e costi molto diversi tra loro. Siamo passati dalle già poche 80 sperimentazioni pre market nel 2016 a sole 22 nel 2017, quelle post market erano 104 nel 2016 e sono scese a 41 nel 2017». Le imprese del settore del medical device devono poi affrontare la sfida imposta dai nuovi e più severi Regolamenti europei per le indagini cliniche. Assobiomedica considera, quindi, l'iniziativa dell'Ifo particolarmente importante con l'auspicio «che diventi un polo di attrazione anche per le indagini cliniche dei dispositivi medici, prevedendo modalità, tempi e costi coerenti con le esigenze del settore, molto diverse da quelle del farmaco».

Un lavoro multidisciplinare e altamente specializzato
Il Centro studi dell'Ifo si avvale di un gruppo di lavoro multidisciplinare e altamente specializzato. «Gli attuali studi di fase 1 - precisano Gennaro Ciliberto e Aldo Morrone, Direttori Scientifici del Regina Elena e San Gallicano - sono più mirati e coinvolgono persone secondo criteri precisi di arruolamento. Alla luce di questo le probabilità per i pazienti di avere un beneficio dal farmaco sperimentato aumentano molto rispetto al passato. La fase 1 diventa quindi una importante opportunità, da un lato per i pazienti che possono accedere a cure innovative molto prima che giungano sul mercato, dall’altro un vantaggio economico per l’Ente che può beneficiare di risorse dall’industria privata per le attività di ricerca indipendente, e dall’altro ancora per l’ industria che può ottenere una grande quantità di dati su aspetti di farmacocinetica, farmacodinamica, meccanismi molecolari d’azione, potenziali biomarkers e criteri di selezione dei pazienti. Chiude il cerchio l’assistenza di reale eccellenza per i nostri pazienti».

Procedure operative rigorose e registrazione di tutte le attività
L’organizzazione del centro studi Ifo prevede procedure operative rigorose e registrazione di tutte le attività, decisionali e documentali, dell’intero percorso diagnostico del paziente. Il farmaco sperimentale è tracciato in tutti i suoi passaggi: dalla consegna al centro di studi fino alla preparazione, dalla somministrazione fino alla gestione di terapie per eventuali reazioni avverse. «Oggi c’è la consapevolezza che i nuovi farmaci, - dichiara Francesco Cognetti, Direttore dell’Oncologia Medica 1 dell’Istituto Regina Elena - sia quelli molecolari su bersaglio specifico sia la nuova immunoterapia, possono già nelle fasi 1 dare un beneficio ai pazienti. Fino a 10 anni fa le risposte obiettive che si ottenevano in corso della fase 1 erano pochissime, oggi non solo sono molto più numerose, ma c’è un beneficio sulla sintomatologia e anche un effetto sull’allungamento della sopravvivenza. Sono quindi state sviluppate delle metodologie in grado di abbreviare i tempi della sperimentazione ottenendo risultati affidabili anche con un numero inferiore di pazienti».

L'attività di ricerca e di cura dell'Ifo
All’Ifo nel 2017 sono stati 335 gli studi clinici attivi, di questi 126 più propriamente sperimentali, detti interventistici e 194 osservazionali. Mentre sono 76 gli studi già valutati dal comitato etico nel 2018. Importante il volume di attività clinica che permette di candidare pazienti agli studi: 26.000 le prime visite del dipartimento clinico sperimentale oncologico cui si aggiungono oltre 68.000 controlli e 18.500 chemio; oltre 48.000 sono invece le prime visite e circa 26.000 i controlli effettuati dal Dipartimento clinico sperimentale di dermatologia.

L'iter degli studi clinici è diviso in tre fasi
Gli studi clinici sulle molecole vengono svolti in tre fasi: quelli della Fase1 tentano di rispondere alla domanda "quanto farmaco può essere somministrato senza causare effetti avversi gravi"; la Fase2 è rivolta a dare una prima dimostrazione dell'efficacia del farmaco; la Fase3 consolida le evidenze della Fase2 su un maggior numero di pazienti, in genere centinaia o migliaia, e confronta con un disegno statistico molto robusto l'efficacia della migliore terapia disponibile al momento, con quella sperimentale. Se i risultati sono a favore di quest'ultima, si apre la strada all'immissione del farmaco sul mercato, attraverso l'approvazione da parte degli organismi regolatori, quale l'Fda in America e l'Ema in Europa. I trials clinici profit sono quelli promossi da un'azienda farmaceutica, mentre per i no profit i promotori sono "gruppi di cooperazione" o addirittura ricercatori clinici esperti.