Ebola/ Via libera del Chmp Ema al primo vaccino contro la malattia

Via libera in Europa al primo vaccino contro l'Ebola. È Ervebo: il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nell'Unione europea. «È un passo importante per alleviare il peso di questa malattia mortale - dichiara Guido Rasi, direttore esecutivo di Ema -. La raccomandazione del Chmp è il risultato di molti anni di sforzi globali collaborativi per trovare e sviluppare nuovi medicinali e vaccini contro l'Ebola. Le autorità della sanità pubblica nei Paesi colpiti dall'ebola necessitano di medicinali sicuri ed efficaci per poter rispondere efficacemente alle epidemie e salvare vite umane».
Ervebo è un vaccino vivo geneticamente modificato, competente per la replicazione e attenuato. I dati provenienti da studi clinici e programmi di uso compassionevole - spiegano da Ema - hanno dimostrato che Ervebo protegge contro la malattia da virus Ebola nell'uomo dopo una singola dose.
Lo sviluppo clinico di Ervebo è stato avviato in risposta all'epidemia di Ebola 2014-2016 in collaborazione con le parti interessate della sanità pubblica, tra cui istituti nazionali di sanità, ministeri della salute in paesi come Guinea e Repubblica Democratica del Congo, Oms, Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, la Public Health Agency del Canada, Medici senza frontiere e altri.
Nell'epidemia di Ebola in corso nella Repubblica Democratica del Congo, il vaccino viene utilizzato in base a un protocollo di accesso ampliato o "uso compassionevole" per proteggere le persone a più alto rischio di infezione come operatori sanitari o persone che sono venute a contatto con pazienti infetti o contatti di contatti secondo una strategia di vaccinazione ad anello.
Ervebo è stato testato in circa 16.000 soggetti coinvolti in numerosi studi clinici in Africa, Europa e Stati Uniti, dove è stato dimostrato che è sicuro, immunogenico (cioè in grado di far reagire il sistema immunitario al virus) ed efficace contro lo Zaire Ebola virus che è circolato nell'Africa occidentale nel 2014-2016. I dati preliminari suggeriscono che è efficace nell'attuale epidemia nella RDC. Ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza vengono raccolti attraverso il protocollo di accesso ampliato e dovrebbero essere inclusi nei rapporti di sicurezza post-marketing, che vengono continuamente rivisti dall'Ema.
Ervebo è stato supportato attraverso il programma PRIority MEdicines (Prime) dell'Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai medicinali che hanno un potenziale particolare per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti. Ervebo ha ottenuto l'idoneità a Prime a giugno 2016 per l'immunizzazione attiva contro l'Ebola. «L'opinione positiva dell'Ema per il primo vaccino contro la malattia da virus Ebola dimostra l'esperienza scientifica nell'Ue che può essere mobilitata per ridurre l'impatto di malattie mortali come l'Ebola», ha affermato Harald Enzmann, presidente del Chmp.

Un vaccino ma nessuna terapia approvata. Attualmente, non esistono terapie approvate per l'Ebola. L'Ema sta collaborando con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per supportare l'Oms e fornire consigli su possibili percorsi per lo sviluppo, la valutazione e l'approvazione di medicinali e vaccini per combattere l'Ebola. L'Agenzia ha collaborato con l'Oms e le agenzie di regolamentazione nazionali africane durante la revisione di Ervebo al fine di accelerare la pre qualificazione e l'approvazione dell'Oms nei paesi in cui il vaccino è maggiormente necessario. I rappresentanti dell'Ema hanno inoltre sostenuto discussioni con l'Oms e le parti interessate sulla progettazione di studi clinici per agenti sperimentali per il trattamento della malattia di Ebola al fine di raccogliere prove concrete che potrebbero supportare future approvazioni.
Ervebo ha ricevuto un parere positivo per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dal Chmp in quanto ulteriori informazioni relative al processo di fabbricazione possono essere presentate solo nei prossimi mesi. Ciò è stato ritenuto appropriato alla luce dell'attuale emergenza sanitaria pubblica nella Repubblica Democratica del Congo. Il parere adottato dal Chmp è un passo intermedio sul percorso di Ervebo per l'accesso dei pazienti. Il parere verrà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione su un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello Ue.