Immuno-oncologia: recuperare posizioni in Europa sull'impiego delle combinazioni

Dalla Conferenza digitale "IO FORUM 2021 – Emerging Approaches for Immunotherapy in Oncology" arrivano alcuni suggerimenti per aiutare il decisore nella valutazione dei farmaci immunoterapici.
Importanti clinici, esperti di immunoterapia e di economia sanitaria hanno presentato cinque suggerimenti da portare all'attenzione di AIFA in ottica costruttiva per contribuire alla valutazione di questi innovativi strumenti di cura.

L'immunoterapia è stata una pietra miliare della medicina come riconosciuto anche dalla Comunità Europea nel recente documento ‘'Europe Pharmaceutical Strategy'', ma la nuova frontiera è rappresentata dalla combinazione di più farmaci, per aumentare ulteriormente i risultati di sopravvivenza in molteplici forme tumorali.
Per questo, gli esperti del board composto da Paolo A. Ascierto, Sergio Bracarda, Francesco Grossi, Paolo Marchetti, Francesco Saverio Mennini, Francesco Perrone, Ugo Trama, hanno elaborato un documento di sintesi che analizza la prospettiva delle combinazioni in diversi tipi di tumore, lo stato della rimborsabilità nei 5 Paesi europei, e in un'ottica proattiva, conclude con cinque suggerimenti per i decisori in merito alle tematiche di accesso dei farmaci nel nostro Paese.

Il documento ha l'obiettivo di consentire una riflessione completa e consapevole su added value e sostenibilità delle combinazioni immunoterapiche.
Un'analisi del contesto europeo sull'accesso alle combinazioni di immunoterapia oncologica ha evidenziato una certa similarità nei comportamenti delle agenzie regolatorie straniere (Francia, Germania, e UK) sull'ammissione alla rimborsabilità delle combinazioni stesse. L'Italia rimane l'unico Paese dell'EU5, insieme alla Spagna, a non aver rimborsato combinazioni, già approvate per le prime due indicazioni (melanoma metastatico e carcinoma renale) in Francia, Germania, e UK.
Infatti, se nel caso del melanoma metastatico, prima indicazione in cui è stata approvata la combinazione di due farmaci immunoterapici, 3 su 5 Paesi hanno rimborsato i due farmaci (ipilimumab + nivolumab) con setting e valutazioni diverse, nel caso del carcinoma renale hanno ritenuto questa combinazione meritevole di rimborsabilità con gradi di evidenza rilevanti.

In sintesi, le cinque proposte: ricostituire il tavolo oncologico in AIFA, preservare coerenza tra linee guida e rimborsabilità, identificare sottopopolazioni in cui la combinazione abbia maggiore valore rispetto al singolo farmaco, misurare il valore delle combinazioni in termini di costo-efficacia e di HTA, e infine supportare la ricerca indipendente nella definizione del place in therapy.

La prima proposta riguarda la richiesta di ricostituzione di un "Tavolo di consultazione sui farmaci oncologici" permanente presso AIFA, già attivo presso l'agenzia italiana alcuni anni fa, al fine di supportare le Commissioni tecnico-consultive nella valutazione dei farmaci oncologici, fornendo advice scientifici altamente specifici e basati sia sulle evidenze disponibili, che sulle linee guida internazionali e nazionali.

In secondo luogo, il gruppo di lavoro chiede alle istituzioni nazionali di garantire coerenza tra rimborsabilità dei farmaci e le indicazioni di linee guida internazionali e nazionali, consentendo ai clinici di applicarle efficacemente sul territorio italiano. Questo contribuirebbe ad uniformare l'approccio al trattamento in tutti i Paesi europei.

Ancora, la necessità di definire per la rimborsabilità quale sia il setting di pazienti che trae il maggior beneficio da queste terapie, individuando le relative sottopopolazioni e tenendo in considerazione l'importanza del rapporto costo/efficacia così da poter definire una corretta costo/opportunità per il decisore.

Quinto ed ultimo tra i suggerimenti quello di garantire maggiore spazio alla ricerca clinica indipendente per il superamento delle criticità di sviluppo dei nuovi farmaci e delle carenze conoscitive che spesso rimangono a valle della registrazione, particolarmente per quanto riguarda il place in therapy dei nuovi farmaci e l'adeguamento delle evidenze al contesto di pratica clinica esistente al momento della immissione in commercio.

* Research Director, Centre for Economic Evaluation and HTA (EEHTA), Facoltà di Economia Università di Roma Tor Vergata. Institute for Leadership and Management in Health, Kingston, University, London, UK. Presidente SIHTA – Società Italiana di Health Technology Assessment

** Direttore ATMP Forum e General Manager MA Provider