Carcinoma ovarico, ok di Bruxelles al niraparib

La Commissione Europea ha approvato l'immissione in commercio di niraparib come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. Niraparib è il primo inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP) 1 e 2 approvato in Europa che non richiede test per verificare la presenza di mutazioni del gene BRCA o di altri biomarcatori.

Mary Lynne Hedley, Ph.D., Presidente e Chief Operating Officer di Tesaro, ha affermato: «Vogliamo esprimere la nostra gratitudine a tutte le donne che hanno partecipato al programma di sviluppo clinico di niraparib. Vorrei anche ringraziare i nostri partner dell'ENGOT per la loro diligenza nel condurre lo studio ENGOT-OV16/NOVA, portato a termine con il massimo livello di rigore scientifico. L'unicità del disegno di questo studio, che ha incluso donne con e senza mutazioni germinali del gene BRCA, ha permesso di determinare in modo indipendente che niraparib fornisce miglioramenti significativi della sopravvivenza libera da progressione in una ampia popolazione di pazienti».

Niraparib è stato approvato dalla U.S. Food and Drug Administration il 27 marzo 2017 ed è commercializzato da TESARO negli Stati Uniti, dove rappresenta al momento l'inibitore di PARP più frequentemente prescritto alle pazienti con carcinoma ovarico. TESARO prevede di lanciare niraparib in Germania e Regno Unito a dicembre e successivamente, a partire dall'inizio del 2018, in altri Paesi europei a seconda delle tempistiche locali di rimborsabilità. TESARO ha una presenza diretta in 17 Paesi europei, inclusa l'Italia.