Dispositivi medici: come verificare qualità e standard per i prezzi di riferimento. Il decreto della Salute in Gazzetta

E' un decreto della Salute (datato 11 gennaio, ma pubblicato sulla Gazzetta dell'8 aprile scorso) a indicare la strada per i criteri sui parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia per l'individuazione dei dispositivi medici nell'ottica della fissazione dei prezzi di riferimento.

Il decreto prevede che l'individuazione dei dispositivi medici tenga conto della loro estrema eterogeneità, della velocità di immissione in commercio di nuovi prodotti e della loro rapida obsolescenza.

L'individuazione dei dispositivi medici deve consentire di aggregare i dispositivi che non hanno, anche sulla base dell'esperienza documentata sugli acqusti da parte delle strutture del Ssn, ampia variabilità di qualità, standard tecnologico, sicurezza ed efficacia in grado di pregiudicarne la confrontabilità e da alimentare incertezza nella pratica clinica con perdita di qualità delle prestazioni erogate e impegno di risorse ingiustificato rispetto ai benefici.

L'individuazione dei dispositivi medici deve essere indicata in base alla loro diversità e alle informazioni reperibili nel Repertorio Nazionale Dispositivi Medici e, quando necessario, secondo la letteratura scientifica. Queste informazioni saranno integrate con quelle del ministero della salute per il monitoraggio nazionale dei consumi di dispositivi medici acquistati dal Ssn. Questi dati contengono informazioni che consentono per le diverse tipologie di dispositivi medici l'effettuazione di analisi sui livelli di utilizzo e sui relativi valori economici.

L'individuazione dei dispositivi medici deve tenere presente le dimensioni del beneficio/rischio clinico anche secondo le eventuali informazioni relative alle azioni correttive dei fabbricanti e divulgate con apposite note agli utilizzatori, rese disponibili dal ministero della Salute sul sito internet istituzionale.

Inoltre l'individuazione dei dispositivi medici deve tenere conto delle dimensioni dell'impatto organizzativo in relazione alla dimensione economica.