Dlgs farmaci: le nuovi armi per la guerra alle contraffazioni e regole Ue sulla farmacovigilanza

Lotta senza quartiere al mercato dei farmaci falsi. Il Consiglio dei ministri ha dato il via libera al decreto legislativo che recepisce la direttiva Ue per impedire «l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale» e alla direttiva Ue iper la farmacovigilanza per «il corretto funzionamento del mercato del settore, una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema nei casi in cui siano stati individuati problemi di sicurezza»

Il provvedimento a tutela della salute umana - spiega in una nota Palazzo Chigi - disciplina, tra l'altro, la vendita online dei farmaci senza obbligo di prescrizione medica, e rafforza, attraverso il sistema nazionale antifalsificazione, l'efficace tutela dalla contraffazione dei medicinali. «Attraverso tale sistema, in collaborazione con i Carabinieri per la tutela della salute (Nas), si potrà impedire l'immissione in commercio e la circolazione sul territorio nazionale di medicinali falsificati, potenzialmente pericolosi per la salute dei pazienti».

Confezioni non manomettibili
I medicinali soggetti a prescrizione medica devono presentare determinati elementi caratteristici per l'individuazione immediata di ciascuna confezione attraverso tutta la catena di distribuzione, impedendo quindi la manomissione delle confezioni stesse e, nel contempo, ne consentono di verificare l'integrità. Normalmente i farmaci senza prescrizione medica non sono soggetti a tali previsioni, ma, per prevenire eventuali rischi, la direttiva 2011/62/UE non esclude di estendere anche ad alcuni di questi l'applicazione di dispositivi di sicurezza degli imballaggi, anche nel caso di re-packaging.

Sostanze attive: rispetto delle buone pratiche
Per quanto riguarda la produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione dei farmaci, devono essere seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che provengano da Paesi Ue sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi.

Per rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso l'autorità competente. E i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare - con controlli diretti - che i fabbricanti e i distributori di farmaci rispettino le buone pratiche e verificare che gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali siano idonei. I distributori all'ingrosso di medicinali dovranno accertare che i loro fornitori siano titolari delle necessarie autorizzazioni.

Denuncia del sospetto di non autenticità
In caso di sospetto sull'autenticità dei medicinali, i fabbricanti sono obbligati a informare ministero della Salute e Aifa e si dovrà creare una rete informativa per impedire che i medicinali segnalati come sospetti possano essere messi in circolazione.
L'Aifa potrà svolgere periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale.

Il broker di medicinali
E' anche introdotta la figura di "broker di medicinali" con annessa attività di "brokeraggio" e per far fronte al fenomeno della vendita illegale di farmaci tramite internet, attraverso il Sistema nazionale antifalsificazione, si impedisce che circolino sul territorio nazionale farmaci falsificati e, pertanto pericolosi per la salute.

Come funzionano le "vendite a distanza"
La vendita a distanza sarà possibile con un'autorizzazione ad hoc attraverso farmacie o parafarmacie, ma i siti internet che vendono medicinali devono contenere un link collegato al sito della Salute, che a sua volta deve contenere una lista di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete.

Farmacoviglianza
Semaforo verde anche ad un altro decreto legislativo. Il Cdm ha infatti recepito la direttiva Ue in materia di farmacovigilanza. Obiettivo del provvedimento: «Il corretto funzionamento del mercato del settore, una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema nei casi in cui siano stati individuati problemi di sicurezza, una più dettagliata individuazione degli obblighi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, particolarmente per quanto riguarda i motivi per i quali ritiene di dover interrompere temporaneamente o definitivamente la commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale».

Con il Dlgs si dà attuazione alla disciplina europea modificando il precedente Dlgs del 2006.

Sospensioni della vendita
Nel decreto è previsto che in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha l'obbligo di informare l'autorità competente specificando se la decisione è stata presa per ragioni che riguardano l'efficacia del medicinale o la protezione della sanità pubblica. Questo per evitare che le "ragioni commerciali", che a volte giustificano il ritiro di un prodotto, non siano in realtà legate alla sua sicurezza.

Il foglietto illustrativo
Per quanto riguarda il foglietto illustrativo dei farmaci, è specificato che deve essere redatto in modo da risultare comprensibile e chiaramente leggibile nella lingua ufficiale a meno che non sia indicato altro se il farmaco non è destinato a essere fornito direttamente al paziente o ci siano gravi limitazioni alla sua disponibilità.

Rapporti Aifa-Ema
Infine il Dlgs stabilisce la procedura di comunicazione dell'Aifa deputata a consentire all'Ema di pubblicare ogni anno l'elenco dei medicinali per i quali siano state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi dei procedimenti.

«Una delle novità più importanti - ha spiegato il ministero della Salute Beatrice Lorenzin è che il ministero della Salute ha ora il potere di oscurare i siti che commercializzano illegalmente farmaci con obbligo di prescrizione o in violazione di legge grazie alle segnalazioni che arriveranno dai Nas e dagli altri organi di polizia e anche dall'Aifa».
«La vigilanza sui farmaci - prosegue Lorenzin - é un passo avanti per il cittadino: viene riordinata tutta la normativa non solo per la parte medica ma anche per farmacisti e per i pazienti stessi che possono essere comunicatori di eventi avversi e anche segnalare i farmaci non attivi, cioé quelli che non funzionano». I decreti prevedono nuovi obblighi sulle autorizzazioni per l'immissione in commercio e nei casi in cui si debba sospendere la commercializzazione di un medicinale. Contro la contraffazione dei farmaci per uso umano viene inserito un codice comunitario «per impedire la vendita di farmaci contraffatti». Altre novità per la vendita on line di quei farmaci che non hanno bisogno di prescrizione medica. Chiude il ministro: «Continua la strettissima collaborazione con il Nucleo antisofisticazione dei carabinieri, Nas, e con l'Aifa, che attraverso il Sistema nazionale di antifalsificazione, tuteleranno i malati dalle contraffazioni dei medicinali, impedendone l'immissione in commercio e la vendita».

«L'Italia, nel recepire la direttiva europea 2012/26 ha indubbiamente apportato un elemento di chiarezza che avevamo più volte richiesto, e cioè l'esplicito divieto di vendita on-line di medicinali soggetti a prescrizione medica anche nel momento in cui, fatte salve le garanzie poste a livello comunitario, si disciplina la vendita a distanza dei farmaci da automedicazione», ha commentato il presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, senatore Andrea Mandelli. «Un altro aspetto fondamentale è che oggi il Ministero della Salute ha il potere di oscurare i siti che commerciano farmaci al di fuori delle regole stabilite, sulla base delle segnalazioni delle fo rze di polizia competenti e dell'Agenzia del Farmaco - prosegue Mandelli. - Siamo felici per la definizione imposta a tutta la materia, che la Federazione ha sempre indicato come ormai non più rinviabile per la tutela dei cittadini».