Dispositivi medici: ecco il primo rapporto sulla spesa. Al via la VI conferenza nazionale

Nel 2012 le Regioni hanno "consumato" circa 2,515 miliardi di dispositivi medici (a parte i dispositivi diagnostici in vitro non ancora presenti nel sistema banca dati e repertorio dei dispositivi medici), come ha rilevato, anche se non nel 100% dei casi e delle Regioni (si arriva al 66% medio nazionale), il modello CE e reso noto il primo rapporto sulla spesa delle strutture sanitarie pubbliche del Ssn, presentato oggi alla VI Conferenza nazionale sui dispositivi medici, in base al quale il ministero ipotizza risparmi di circa il 7-10% su questa spesa.

La differenza tra il 2,5 miliardi di consumo e i 4,7 miliardi di spesa per dispositivi medici del Ssn è dovuta ai ritardi di risposta delle Regioni, agli errori fatti nella prima rilevazione e al fatto che i quasi 900 milioni dei dispositivi diagnostici in vitro non fanno parte del valore finale.

Dei 2,515 miliardi di consumi 2012 di dispositivi medici, oltre 1,5 sono nelle Regioni del Nord, 386,6 milioni in quelle del Centro e 587,6 nel Sud. Al primo posto nel "flusso consumi" illustrato nel rapporto ci sono i dispositivi protesici impiantabili e i prodotti per osteosintesi che con una spesa di oltre 560 milioni nel 2012 assorbono il 22,3% del totale.

Quello dei dispositivi medici, come spiega il rapporto illustrato da Marcella Marletta direttore generale del ministero della Salute, è un settore che rappresenta complessivamente lo 0,7% del Pil. Al 31 dicembre 2012 risultano censiti nel sistema 442.779 dispositivi medici. IL settore è caratterizzato da un alto livello di innovazione e mostra, rispetto all'economia nel suo complesso, un forte dinamismo secondo il rapporto. Ad esempio, il numero di occupati è cresciuto, tra il 2003 e il 2009, a un tasso medio annuo del 7,1%, rispetto all'1,4% dell'economia italiana e – negli stessi anni - il fatturato totale del settore è cresciuto ad un tasso medio annuo dell'11,3%, rispetto al 2,1% dell'economia italiana (Pil), anche se negli ultimi due anni il trend in crescita è stato confermato solo per i distributori e per le multinazionali italiane con produzione.

In Europa, il mercato dei dispositivi medici genera un fatturato di circa 95 miliardi di euro l'anno e impiega oltre 500.000 persone. Il 70% del fatturato totale in Europa è generato in Germania, Francia, Gran Bretagna, Italia, e Spagna. L'8% del fatturato globale è reinvestito in ricerca e sviluppo, equivalente a circa 7,5 miliardi di euro l'anno e, mediamente, al deposito di un brevetto ogni 38 minuti (Eucomed, 2011). In Europa, l'industria dei dispositivi medici si compone di circa 22.500 imprese. Di queste, 18.000 (circa l'80%) sono piccole-medie e micro imprese. La stessa compagine è ravvisabile nel mercato statunitense, dove il 67% delle imprese ha meno di 20 dipendenti.

La spesa regionale
Dei 2,515 miliardi di consumi 2012 di dispositivi medici, oltre 1,5 sono nelle Regioni del Nord, 386,6 milioni in quelle del Centro e 587,6 nel Sud secondo i dati rilevati e pubblicati nel rapporto.

Dei circa 70mila codici di repertorio rilevati in Italia nel 2012, quasi la metà (33.226) sono presenti in Lombardia, seguita dall'Emilia Romagna (22.885) e dal Veneto (21.803), mentre tra le Regioni maggiori è il Lazio quella che ne presenta di meno: solo 541.

Anche a livello di spesa la distribuzione regionale è analoga con il massimo di 385,2 milioni in Lombardia, seguita da 329,3 milioni in Emilia Romagna. Ma al terzo posto c'è la Toscana con 241,5 milioni e il Veneto è quarto con 231,2 milioni. Fanalino di coda 2012 è proprio il Lazio, con soli 942.189 euro di spesa rilevata. E a livello di variazioni di spesa rispetto al 2011 la crescita maggiore il rapporto la rileva in Friuli Venezia Gioulia (+96,9%), seguita dalla Puglia (+65,8%) e dalla Calabria (+60,9%).

In decremento tre Regioni: Basilicata (-1,8%), Emilia Romagna (-1,1%) e valle d'Aosta (-1%), mentre per Marche, Lazio, Abruzzo, Campania e Sicilia il confronto non è possibile perché manca il dato 2011.

La tipologia di dispositivi
Al primo posto nel flusso dei consumi illusrato nel rapporto ci sono i dispositivi protesici impiantabili e i prodotti per osteosintesi che con una spesa di oltre 560 milioni nel 2012 assorbono il 22,3% del flusso. Seguono i dispositivi per l'apparato cardiocircolatorio con una spesa 2012 di 301.484.212 euro (12%) e i dispositivi impiantabili attivi (287,6 milioni, l'11,4% del flusso). In fondo alla classifica riportata nel rapporto ci sono con 575.651 euro i dispositivi medico diagnostici in vitro.

I modelli regionali

Il rapporto illustra anche tre casi di Regioni che hanno organizzato la rilevazione dei dispositivi medici.

Toscana. La regione Toscana ha individuato un set di indicatori per i dispositivi, in analogia a quanto fatto per i farmaci, che sono monitorati e condivisi periodicamente con le Aziende sanitarie. Tali indicatori, assegnati a inizio di ogni anno come obiettivi aziendali, sono confluiti nel set di indicatori utilizzato per valutazione delle performance aziendali.
Gli aspetti monitorati sono molteplici e vanno dalla valutazione della consistenza e qualità dei dati, all'analisi dei prezzi, all'analisi della variabilità del numero di prodotti usati, alla valutazione della spesa rapportata all'attività di ricovero, alla dispositivo vigilanza.
Per quel che riguarda la consistenza e la qualità dei dati sono stati definiti i seguenti obiettivi:
-la spesa rilevata nel Flusso Consumi deve avere una copertura almeno del 95% rispetto alla spesa rilevata nei modelli CE per le voci relative ad acquisti di dispositivi;
-i record con numero di repertorio corretto deve rappresentare, a livello regionale e in ogni singola Azienda sanitaria, almeno il 95% del totale dei record che prevedono la rilevazione di dispositivi iscritti al sistema BD/RDM;
-il numero di record con campi disciplina e progressivo divisione (reparto di utilizzo) corretti deve rappresentare a livello regionale ed in ogni singola Azienda su base annua, almeno il 90% del totale dei record inviati nel Flusso Consumi.
Per quanto riguarda il governo della spesa e il perseguimento di utilizzo appropriato dei dispositivi l'approccio è stato su più fronti:
-prezzi di acquisto dei dispositivi - a tal fine sono state effettuate gare regionali per alcuni dispositivi (stent DES, protesi d'anca, Pace maker, defibrillatori ed elettrocateteri) con individuazione della percentuale minima di utilizzo del dispositivo aggiudicatario; inoltre è stato attivato il monitoraggio dell'incidenza della spesa per acquisti fuori gara per singola CND;
-riduzione della variabilità aziendale del numero di prodotti appartenenti alla stessa categoria (ultimo livello CND) - anche in questo caso vengono inviati report periodici alle aziende che riportano il numero di prodotti per singola CND con evidenza dei potenziali risparmi derivanti dallo spostamento dei consumi sul prodotto più economico;
-monitoraggio dei consumi - sono monitorati i consumi di tutte le categorie CND e le variazioni registrate nel tempo. Inoltre, per confrontare le diverse aziende, i consumi sono rapportati all'attività di ricovero, utilizzando, a secondo della tipologia di dispositivo analizzato, il numero di utenti trattati o le giornate di degenza o i punti DRG; per alcune categorie di dispositivi (i cosiddetti dispositivi di consumo, siringhe, aghi, garze, materiali di assorbenza etc) l'analisi è condotta a livello aziendale; per i dispositivi cosiddetti speciali (dispositivi impiantabili attivi, dispositivi protesici impiantabili, prodotti per osteosintesi) l'analisi è condotta confrontando reparti omogenei delle diverse aziende.
Inoltre, da un Commissione appositamente costituita (Gruppo tecnico regionale per l'appropriatezza di impiego dei dispositivi medici e l'uso razionale delle risorse) sono state prodotte linee di indirizzo riguardanti le evidenze sull'appropriatezza di impiego ed indicazioni sulla variabilità dei consumi relativamente a:
-Protesi vascolari e cardiache;
-Protesi di ginocchio e spalla;
-Medicazioni per ferite piaghe ed ulcere.

Valle d'Aosta. La regione Valle d'Aosta, onde ottemperare agli obblighi di trasmissione dei dati e nel contempo migliorare e razionalizzare l'utilizzo dei dispositivi medici adeguandosi agli standard imposti dalla vigente normativa, ha provveduto non solo a riallineare tutti i dispositivi medici alle nuove voci previste nel modello CE contenuto nel decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012, ma anche ad effettuare analisi sui dati di costo e di consumo: questa attività ha determinato azioni di contenimento della spesa e di razionalizzazione dei consumi derivate anche dalle analisi dei dati presenti in NSIS effettuate dall'Azienda Usl a cui la Regione ha concesso la completa accessibilità ai dati uniformando il profilo aziendale a quello regionale. Anche la presente relazione, al paragrafo 4.1, da evidenza di questa attività riportando una riduzione della spesa dell'1% rispetto ai dati dell'anno 2011.

Veneto. Diverse sono state le azioni messe in atto dalla regione del Veneto al fine di trasmettere informazioni corrette inerenti il consumo dei dispositivi medici.
Un panel di esperti regionali, attraverso incontri periodici con i referenti aziendali dei dispositivi medici, ha affrontato diverse criticità riscontrate da parte delle Aziende Sanitarie nell'implementazione del flusso dei consumi dei dispositivi medici. Le indicazioni date sono state oggetto di circolari regionali che hanno contribuito al miglioramento dei dati trasmessi ottimizzandone la qualità.
Sono state pubblicate sul portale delle applicazioni regionali le funzioni di consultazioni e scarico di tre file contenenti l'elenco dei dispositivi medici iscritti nel Repertorio, in Banca Dati e l'elenco completo dei dispositivi presenti all'interno del sistema BD/RDM al fine di agevolare le Aziende Sanitarie nelle attività di allineamento delle loro anagrafiche.
Uno degli strumenti che ha consentito il miglioramento nella trasmissione dei dati di consumo è stato l'inserimento, nelle delibere di definizione degli obiettivi delle Aziende Sanitarie per l'anno 2012, dell'obiettivo del "Rispetto delle scadenze e della qualità nell'invio del flusso informativo dei consumi dei Dispositivi Medici". Tale obiettivo prevedeva un valore soglia dell'80% della spesa dei DM codificata con BD/RDM rispetto ai conti economici (B.1.A.3.1. - Altri dispositivi medici; B.1.A.3.2 - Dispositivi medici impiantabili attivi). Nel 2012 la media regionale raggiunta è stata dell'81% ± 14% . La regione ha proceduto ad un monitoraggio trimestrale di tale obiettivo trasmettendone copia in un Report definito ad hoc a tutte le Aziende Sanitarie del Veneto.
Dall'analisi della spesa dettagliata per categoria CND è emerso che il 46% della spesa è a carico di tre categorie di dispositivi medici così distribuita: la P–Dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (23.2%), la C–Dispositivi per l'apparato cardiocircolatorio (12,1%) e la J–Dispositivi impiantabili attivi (10,6%) in analogia a quanto avviene a livello nazionale.
Per alcune categorie CND a maggiore impatto di spesa sono state condotte analisi specifiche tese a migliorare la qualità dei dati e a razionalizzare la spesa ancora in atto. Altri approfondimenti sono stati condotti sull'analisi dei consumi dei dispositivi medici per centri di costo ospedalieri, strutture residenziali/semiresidenziali o distretti, al fine di verificare l'incidenza della spesa dei dispositivi utilizzati nelle strutture extra ospedaliere sul totale e la loro suddivisione. Dall'analisi effettuata è emerso che tale spesa incide per il 4 % sul totale, con ampia variabilità tra le Aziende Sanitarie, che sarà oggetto di esami più approfonditi, in particolare analizzando le categorie CND dei dispositivi che maggiormente vengono utilizzate in ambito territoriale.

Il punto di vista delle imprese
«I costi standard non devono essere visti come un'alternativa ai tagli lineari per definanziare ulteriormente il Servizio sanitario nazionale, ma devono essere concepiti come fattori di razionalizzazione attraverso il Patto per la Salute. È importante in questo senso che i percorsi diagnostico-terapeutici non vengano standardizzati e massificati, ma continuino a tenere in considerazione le specificità indispensabili per le singole esigenze del paziente e per una buona Sanità», ha detto Stefano Rimondi, presidente di Assobiomedica, nel corso del suo intervento nella sessione di apertura della Conferenza nazionale dei dispositivi medici che si svolge oggi e domani a Roma.

«Ci auguriamo – ha dichiarato Rimondi – che Governo e Regioni con il Patto per la Salute mettano finalmente mano a sprechi e inefficienze per una Sanità sostenibile che venga riorganizzata secondo principi di appropriatezza, qualità ed efficienza dei servizi. Quello che temiamo però è che, per far quadrare i conti, con i costi standard si introducano modalità di acquisto centralizzate che guardino principalmente al prezzo, incentivando i monopoli e penalizzando la qualità dei servizi offerti al cittadino. Siamo pronti a dare tutto il nostro sostegno a qualunque decisione che vada nella direzione di una maggiore trasparenza e appropriatezza, ma se la soluzione diventa la centralizzazione degli acquisti con lo scopo d'imporre a tutti i pazienti lo stesso prodotto al prezzo più basso, annullando qualunque esigenza specifica e azzerando il valore dell'innovazione, si andrà alla progressiva crisi di tutto il sistema salute».

«È importante ripensare il sistema salute in un'ottica di sostenibilità e di valorizzazione di settori come quello dei dispositivi medici – ha concluso Rimondi -, che possono fungere da traino per la crescita. Lo dimostra il fatto che l'export continua a crescere: nel 2012 infatti le esportazioni siano aumentate del 9,6%, a fronte di una contrazione della domanda pubblica interna del 5% e di quella privata dell'1%. Infatti le nostre imprese continuano a investire il 7,5% del loro fatturato in ricerca puntando sull'innovazione dei prodotti, aspetto che altri paesi apprezzano e valorizzano, scegliendo di acquistare e investire sui nostri prodotti».