Medicinali per uso umano e ferite da taglio e punta: ecco i testi finali dei Dlgs di adeguamento all'Ue sul tavolo del Cdm di oggi

Sul filo di lana dell'ultimo Consiglio dei ministri del Governo Letta e con il fiato sul collo della messa in mora da parte dell'Unione europea, approdano oggi a Palazzo Chigi in via definitiva due Dlgs che applicano in Italia le direttive sui medicinali per uso umano e sulla prevenzione delle ferite da taglio e punta.

I Dlgs sono in realtà in ritardo rispetto alla tabella di marcia prevista dall'Unione (su quello delle ferite è già scattata la messa in mora dell'Ue).

Medicinali per uso umano
Le modifiche recepite nel testo finale del Dlgs sono alcune di quelle proposte dalle commissioni parlamentari. Prima tra tutte un'integrazione che vieta di «sottrarre farmaci alla distribuzione» per garantire la disponibilità dei medicinali - a meno che non ci siano specifici provvedimenti di blocco ovviamente - per evitare o limtare stati di carenza o indisponibilità.
Poi è stata aggiunta la previsione che produttori e importatori dui sostanze attive stabiliti in Italia, nel registrare la loro attività presso l'Aifa, trasmettano il modulo di registrazione almeno 60 giorni prima dell'inizio dell'attività e l'Aifa potrà effettuare un'ispezione entro 60 giorni dal ricevimento di questo. In questo caso l'attività non può iniziare prima di trenta giorni dopo l'ispezione.
Per quanto riguarda la dotazione minima e la fornitura di medicinali è stato previsto anche che entro i termini questa non dovesse avvenire, il farmacista deve segnalare alla Regione o alle altre autorità competenti (anche attravreso le associazioni di categoria) il farmaco non reperibile e il grossista a cui ne ha fatto richiesta. Regione o autorità competente trasmettono la segnalazione all'autorità che ha concesso l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso perché faccia gli accertamenti e nel caso applichi al grossita che viola l'obbligo di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio la sanzione da tremila euro a diciottomila euro e la sospensione non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione. E se la violazione prosegue l'autorizzazione può essere revocata.
Infine, su tutte le nuove sanzioni previste dal Dlgs è specificato «salvo che il fatto costituisca più grave reato».

Questi i contenuti del provvedimento

Vendite on line
Per quanto riguarda i contenuti del provvedimento, una delle novità riguarda la vendita online dei farmaci senza obbligo di prescrizione medica, e rafforza, attraverso il sistema nazionale antifalsificazione, l'efficace tutela dalla contraffazione dei medicinali. «Attraverso tale sistema, in collaborazione con i Carabinieri per la tutela della salute (Nas), si potrà impedire l'immissione in commercio e la circolazione sul territorio nazionale di medicinali falsificati, potenzialmente pericolosi per la salute dei pazienti».

Confezioni non manomettibili
I medicinali soggetti a prescrizione medica devono presentare determinati elementi caratteristici per l'individuazione immediata di ciascuna confezione attraverso tutta la catena di distribuzione, impedendo quindi la manomissione delle confezioni stesse e, nel contempo, ne consentono di verificare l'integrità. Normalmente i farmaci senza prescrizione medica non sono soggetti a tali previsioni, ma, per prevenire eventuali rischi, la direttiva 2011/62/UE non esclude di estendere anche ad alcuni di questi l'applicazione di dispositivi di sicurezza degli imballaggi, anche nel caso di re-packaging.

Sostanze attive: rispetto delle buone pratiche
Per quanto riguarda la produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione dei farmaci, devono essere seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che provengano da Paesi Ue sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi.
Per rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso l'autorità competente. E i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare - con controlli diretti - che i fabbricanti e i distributori di farmaci rispettino le buone pratiche e verificare che gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali siano idonei. I distributori all'ingrosso di medicinali dovranno accertare che i loro fornitori siano titolari delle necessarie autorizzazioni.

Denuncia del sospetto di non autenticità
In caso di sospetto sull'autenticità dei medicinali, i fabbricanti sono obbligati a informare ministero della Salute e Aifa e si dovrà creare una rete informativa per impedire che i medicinali segnalati come sospetti possano essere messi in circolazione.
L'Aifa potrà svolgere periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale.

Il broker di medicinali
E' anche introdotta la figura di "broker di medicinali" con annessa attività di "brokeraggio" e per far fronte al fenomeno della vendita illegale di farmaci tramite internet, attraverso il Sistema nazionale antifalsificazione, si impedisce che circolino sul territorio nazionale farmaci falsificati e, pertanto pericolosi per la salute.

Come funzionano le "vendite a distanza"
La vendita a distanza sarà possibile con un'autorizzazione ad hoc attraverso farmacie o parafarmacie, ma i siti internet che vendono medicinali devono contenere un link collegato al sito della Salute, che a sua volta deve contenere una lista di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete.

Ferite da taglio e punta nel settore sanitario
Il Dlgs è praticamente conforme al testo originario, solo con piccoli aggiustamenti chiesti dalle commissioni parlamentari. E disegna le regole per garantire la massima sicurezza possibile negli ambienti di lavoro sanitari, grazie alla prevenzione delle ferite provocate da tutti i tipi di dispositivi medici taglienti (punture di ago comprese) e alla protezione dei lavoratori a rischio nel settore ospedaliero e sanitario.Un fenomeno, quello delle ferite e delle punture o tagli accidentali che, secondo la relazione al provvedimento coinvolge ogni anno in Europa circa un milione di operatori (in Italia sarebbero 130mila), soprattutto in servizio nei reparti di degenza.

Questi i contenuti del provvedimento

La formazione
L'obbligo di provvedere alla sicurezza è del datore di lavoro che deve assicurare che il personale sanitario (ma anche gli studenti che seguono corsi di formazione e i sub-fornitori) sia formato e dotato di risorse adatte a operare in condizioni di sicurezza, deve adottare misure per eliminare o contenere al massimo il rischio di ferite e infezioni sul lavoro grazie a una politica globale di prevenzione che tenga conto delle tecnologie più avanzate, creare le condizioni per favorire la partecipazione attiva dei lavoratori e dei loro rappresentanti all'elaborazione delle politiche globali di prevenzione e non supporre mai come "inesistente" un rischio, ma dare sempre alle misure di prevenzione un ordine di priorità - che la stessa direttiva indica - per eliminare e prevenire i rischi e creare un ambiente di lavoro sicuro, con la collaborazione dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza.

Eliminazione dei rifiuti contaminati
Oltre a evitare i dispositivi taglienti e acuminati il Dlgs mette tra i compiti del datore dei lavoro quello di eliminare "in sicurezza" rifiuti contaminati con sangue e materiali biologici a rischio, grazie a contenitori ben segnalati e tecnicamente sicuri per la manipolazione e lo smaltimento di dispositivi medici taglienti e di materiale da iniezione usa e getta. Che dovranno essere il più vicino possibile alle zone in cui sono utilizzati o depositati oggetti taglienti o acuminati.

Obblighi in caso di ferita
E se qualcuno si ferisce, è necessario mettere in atto meccanismi che garantiscano cure immediate, compresa la profilassi post-esposizione e gli esami medici necessari e anche, in caso di necessità, l'assistenza psicologica. Il datore di lavoro dovrà assicurare poi la corretta notifica e il monitoraggio degli eventi per implementare le misure di prevenzione, garantendo la riservatezza per il lavoratore.

Le sanzioni
Previste anche sanzioni per i datori di lavoro inadempienti che potranno essere arrestati da tre a sei mesi o con puniti amministrativamente con multe da 2.740 euro a 7014,40 euro per non aver valutato bene i rischi e non aver previsto misure di prevenzione specifiche.