Avastin-Lucentis, Commissione europea: «Aifa ha agito nell'interesse dei pazienti»

«Ritengo […] che l'Aifa abbia agito nel rispetto delle regole e nell'interesse dei pazienti». È quanto afferma il direttore generale della Dg-Sanco (Direzione generale della Salute e dei consumatori) della Commissione europea, Paola Testori Coggi, in merito alla linea di condotta tenuta dall'Agenzia sull'uso off-label del farmaco Avastin (bevacizumab) in ambito oculistico.

L'opinione della Commissione Europea è stata richiesta dalla direzione generale dell'Agenzia italiana del farmaco, con una missiva in cui vengono ripercorse le azioni regolatorie intraprese dall'Aifa in merito alla vicenda "Avastin-Lucentis".

«La strategia più responsabile» scrive ancora la Testori Coggi nella nota di risposta «che un'autorità nazionale competente possa adottare in caso di dubbi sull'uso ‘off-label' di un farmaco, specie alla presenza di avvertenze riguardanti la sicurezza contenute nello Smpc (Summary of product characteristics - Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Leggi quello di Avastin modificato a seguito delle comunicazioni di sicurezza dell'EMA (punto 4.4.), è quella di proteggere la salute pubblica a prescindere dal costo del farmaco. Le considerazioni finanziarie non dovrebbero prevalere sulla sicurezza dei pazienti».

Il parere proveniente da Bruxelles conferma l'operato dell'Aifa alla luce della legislazione sia nazionale che comunitaria, che assegna alle autorità competenti dei singoli Stati il ruolo di garanti della salute pubblica. Nel caso in questione era dovere dell'Agenzia prendere atto delle modifiche apportate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab dall'Agenzia Europea dei medicinali (Ema), il cui obiettivo era rendere noto ai professionisti sanitari che impiegavano questo farmaco off-label il pericolo di «gravi reazioni avverse relative all'uso intravitreale/intraoculare dell'Avastin», come emorragie non oculari ed eventi troboembolici arteriosi.

La Commissione europea sottolinea che il tema dell'uso off-label dei farmaci, ad oggi non regolato nello specifico dalla legislazione europea, è all'attenzione della Commissione che ha in programma «di lanciare nei prossimi mesi uno studio» per meglio comprenderne i diversi aspetti.

La prossima riunione del Comitato farmaceutico, programmata per il 26 marzo, prevede all'ordine del giorno una discussione a cui parteciperanno i rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri europei, tra cui l'Aifa, invitata dalla stessa Commissione ad offrire, in quell'occasione, il proprio contributo sul tema.

Roche: «Comportamento corretto: pronto il ricorso al Tar Lazio»
Nella sua nota la Commissione Europea - commenta Roche - chiarisce il fatto che ogni azienda farmaceutica è tenuta per legge alla segnalazione di qualsiasi reazione avversa relativa all'utilizzo di un proprio farmaco, sia esso usato nell'indicazione per cui ha ottenuto l'autorizzazione al commercio, sia nel caso in cui lo si utilizzi off label.
Segnalazioni da cui può scaturire una modifica al foglietto illustrativo di un prodotto da parte delle Autorità Regolatorie competenti, laddove queste ultime riscontrino rischi per i pazienti che debbano essere comunicati agli operatori sanitari, affinché la prescrizione sia consapevole del rapporto rischio-beneficio di un utilizzo, a maggior ragione se off-label.
Come sottolineato dalla Commissione Europea - prosegue Roche - questo è esattamente ciò che è accaduto nel caso di Avastin (bevacizumab).
«Pertanto, lungi dall'essere frutto di un presunto accordo o parte di una strategia per creare allarme tra medici e pazienti, le modifiche al foglietto illustrativo (RCP) di Avastin (bevacizumab) sono state decise autonomamente ed esclusivamente dalle Autorità Regolatorie competenti a seguito delle segnalazioni fatte da Roche, nel rispetto dei suoi obblighi di Farmacovigilanza, relativamente agli eventi avversi provocati dall'utilizzo intravitreale ("off-label") di Avastin (bevacizumab), a tutela di medici e pazienti».
Roche dichiara quindi nella nota che il proprio operato è stato corretto e allineato con quanto stabilito da EMA ed AIFA e confermato nella nota odierna dalla Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione Europea.
Nel ribadire che ricorrerà al TAR del Lazio nei confronti del provvedimento dell'AGCM, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, Roche conferma «di essere fiduciosa che le proprie ragioni saranno pienamente riconosciute dalle autorità competenti».