Centro nazionale: ecco le linee guida per la sicurezza del sangue e degli emocomponenti

Arriva dal Centro nazionale sangue del ministero della Salute un decalogo per l'«adozione di ulteriori misure per la sicurezza del sangue e degli emocomponenti». Si tratta di linee guida per la gestione degli emocomponenti prodotti e dei test di screening sierologici per HBV, HCV, HIV e Lue e dei test molecolari per HBV, HCV e HIV, di qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti, svolta sotto la diretta responsabilità di un dirigente medico o biologo, in aggiunta alle prescrizioni previste dalla normativa vigente.

E si tratta di indicazioni che - sottolinea il documento - sono «da applicare puntualmente su tutto il territorio nazionale».

Questi la sintesi dei dieci punti, a cui nel testo (VEDI) seguono le indicazioni relative alle varie tipologie di lavorazioni.

1 Il laboratorio di qualificazione biologica che rileva una iniziale reattività di un test di screening è tenuto a informare tempestivamente il Servizio trasfusionale e il Servizio centralizzato di lavorazione emocomponenti interessato, con un mezzo di comunicazione tracciabile (ad esempio: sistema in rete, e-mail).

2 Il Servizio trasfusionale o il Servizio centralizzato di lavorazione emocomponenti interessato provvede immediatamente a segregare in siti separati e appositamente identificati tutti gli emocomponenti coinvolti, cellulari e plasmatici, fornendo la garanzia assoluta che ne sia prevenuta la circolazione.

3 A seguito della ripetizione in duplice replicato del test di screening inizialmente reattivo (IR), il laboratorio di qualificazione biologica trasmette i risultati al Servizio trasfusionale e, ove applicabile, al Servizio centralizzato di lavorazione emocomponenti interessato, con un mezzo di comunicazione tracciabile (ad esempio: sistema in rete, e-mail).

4 A fronte di un duplice replicato non reattivo del test di screening, eseguito in osservanza alle norme vigenti, il Servizio trasfusionale responsabile della gestione del donatore, è tenuto a tracciare l'iniziale reattività nella storia del donatore implicato, ove la stessa possa assumere un significato clinico e/o associato alla sicurezza della donazione (ad esempio, reattività per HBV DNA).

5 A fronte di un risultato dei test di screening ripetutamente reattivo (RR), le relative unità di emocomponenti cellulari devono essere eliminate immediatamente nel rispetto delle norme e procedure di legge previste per i rifiuti ospedalieri speciali, garantendo la documentazione permanente e tracciabile del dirigente sanitario responsabile della eliminazione, dei codici dei singoli emocomponenti eliminati, della data e ora in cui è stata effettuata l'eliminazione, della causa della eliminazione.

6 Le unità di plasma (da frazionamento del sangue intero o da aferesi) associate alle donazioni rilevate come RR ai test di screening devono essere conferite allo stato congelato al laboratorio di qualificazione biologica che ha eseguito i test di screening stessi, nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore. L'operazione deve essere documentata, garantendo la registrazione tracciabile

7 Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima consentita tempestività, previa verifica della corrispondenza univoca fra il codice della provetta che ha fornito il risultato RR ed il codice dell'unità di plasma corrispondente ricevuta, procede allo scongelamento dell'unità e ripete sul plasma della stessa, mediante 3 repliche, il test di screening risultato RR, utilizzando lo stesso metodo e sistema analitico.

8 Il laboratorio di qualificazione biologica, con la massima tempestività, trasmette al Servizio Trasfusionale e, ove applicabile, al Servizio centralizzato di lavorazione emocomponenti interessato, i risultati dei test effettuati, con mezzo di comunicazione tracciabile (ad esempio: sistema in rete, e-mail).

9 Il Servizio Trasfusionale e, ove applicabile, il Servizio centralizzato di lavorazione emocomponenti interessato, registra i risultati ricevuti in modo che risultino tracciabili per il tempo previsto dalle norme vigenti.

10 Eventuali casi di non concordanza confermata tra il test sulla provetta e quello sull'unità di plasma indicano la necessità di effettuare appropriate verifiche sulle seduta di raccolta implicate.