Cassazione: alt al galenico «fotocopia»

È costata al farmacista una condanna a un anno e venti giorni di reclusione, oltre alla multa, la fabbricazione di un farmaco per la cura della calvizie venduto a un prezzo notevolmente inferiore rispetto a quello corrispondente al farmaco brevettato. Il professionista è stato riconosciuto colpevole di commercio di medicinali guasti, fabbricazione di medicinali in frode al brevetto d'invenzione e ricettazione di cui agli articoli 443, 1127 e 648 del Codice penale e dell'articolo 88 del regio decreto 1127 del 29 giugno 1939.

Il farmacista aveva utilizzato il principio attivo finasteride acquistandolo da un'azienda diversa dal proprietario del brevetto e un altro farmaco. Dopo averli "spacchettati" aveva creato un medicinale che replicava un farmaco "branded", il cui brevetto appartiene alla società farmaceutica Merck.
La Suprema Corte di Cassazione, sez. VI penale, con la sentenza n. 39187/2013 del 23 settembre, ha chiarito che il reato di cui all'art. 443 Cp è un reato di pericolo presunto, nell'ambito del quale non è necessario accertare in concreto la pericolosità del farmaco per la pubblica incolumità, essendo ritenuta sufficiente, ai fini dell'integrazione della fattispecie delittuosa, la condotta di porre in commercio o somministrare un farmaco imperfetto, la cui composizione non corrisponda a quella dichiarata e autorizzata. La sentenza, con il richiamo di ampia giurisprudenza, ricostruisce i limiti del prodotto galenico magistrale.

Secondo la pronuncia, l'art. 1 del regio decreto 1127/1939, e successivamente l'art. 68 del Dlgs 30/2005 prevede che la preparazione galenica magistrale, per essere tale, deve avvenire estemporaneamente, per unità e con ricetta medica. Lo scopo è quello di consentire al farmacista di preparare e vendere un medicinale con diverso dosaggio o con diverso eccipiente, rispetto a quello del medicinale posto in vendita dal titolare del brevetto, e ciò solo nei casi in cui il paziente necessiti di tale diverso dosaggio o sia allergico all'eccipiente utilizzato per il medicinale brevettato (sez. 3, n. 2241, 6 novembre 2008).

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