Sì del Chmp Ema a farmaco BMS per epatite C

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'approvazione all'uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (Hcv) in pazienti adulti.

Gli studi su daclatasvir, in corso e completati, hanno incluso più di 5.500 pazienti in una molteplicità di regimi tutti orali e con l'attuale standard di cura basato su interferone. Negli studi clinici, i regimi contenenti daclatavir sono stati generalmente ben tollerati, con basse percentuali di interruzione in una varietà di pazienti. Il farmaco è stato recentemente incluso nelle linee guida di pratica clinica dell'Associazione europea per lo studio del fegato (Easl) per la gestione dell'infezione da Hcv nei differenti genotipi: la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per daclatasvir è passata attraverso un processo di revisione accelerata e il parere favorevole del Chmp è basato su dati di molteplici studi con daclatasvir in associazione ad altri medicinali, incluso sofosbuvir, per il trattamento dell'epatite C cronica.

Le richieste di autorizzazione per regimi basati su daclatasvir sono state presentate anche in Giappone e negli Usa. Una decisione da parte dell'Agenzia regolatoria giapponese è attesa a breve, e la Food and Drug Administration statunitense ha assegnato lo status di revisione prioritaria e ha stabilito per il 30 novembre 2014 il termine per la revisione in base al Prescription Drug User Fee Act (Pdufa).