La legge sulle staminali approda in Gazzetta ufficiale

Il "decreto staminali" è la legge 57/2013 , pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 121 del 25 maggio : da ieri è in vigore, dopo il via libera del Senato della scorsa settimana.

All'articolo 1 il testo proroga al 1° aprile 2014 il termine entro il quale gli ospedali psichiatrici giudiziari devono essere smantellati (secondo la legge 9/2012 l'addio avrebbe dovuto avvenire lo scorso 31 marzo). I
pazienti internati ai quali viene riconosciuta la non pericolosità sociale possono però essere immediatamente dimessi dagli Opg.

L'articolo 2 - che ha impegnato il Parlamento in un delicato lavoro di compromesso - è invece dedicato all'impiego di medicinali per terapie
avanzate preparati su base non ripetitiva e all'impiego terapeutico
dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. Risolve, in pratica, l'annosa vicenda Stamina. Si prevede che l'uso delle cellule staminali mesenchimali «avvenga esclusivamente in un ospedale pubblico, clinica universitaria o istituto di ricovero e cura a carattere scientifico». L'Aifa e l'Istituto superiore di sanità (Iss), che si avvale anche del Centro nazionale trapianti (Cnt), dovranno raccogliere e valutare i dati clinici sull'esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con questi medicinali, in relazione alle indicazioni proposte.Quanto ai pazienti attuali di Stamina, si prevede che potranno completare i trattamenti «con medicinali per terapie
avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti», il tutto «sotto la responsabilità del medico prescrittore».

Per la sperimentazione - coordinata dall'Iss, condotta «anche in deroga alla normativa vigente» e della durata di 18 mesi a partire dal 1° luglio - è vincolata una quota fino a tre milioni di euro del Fondo sanitario nazionale: fino a 1 milione di euro per il 2013 e 2 milioni di euro per il 2014. La condizione è che questi medicinali, «per quanto attiene alla
sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (Ce n.1394/2007) del Parlamento europeo e del Consiglio», ossia secondo le buone pratiche di produzione (Gmp). È istituito anche un Osservatorio «con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia di trasparenza delle informazioni e delle procedure» formato da esperti e da rappresentanti delle associazioni dei familiari dei pazienti.

Il mondo scientifico resta critico. Il medico di Berlusconi, Alberto Zangrillo, in tweet ha commentato così: «La politica del compromesso nel Paese dei furbacchioni». Linkando a un intervento a firma di Silvio Garattini apparso sul Mattino del 21 maggio, in cui il farmacologo sottolinea come con la legge si sia passati da un decreto «che permetteva, anche se
impropriamente, un trattamento compassionevole ad una vera e propria
sperimentazione clinica controllata». Peccato che - osserva Garattini - «nel caso delle cellule Stamina non esiste alcuna base scientifica» per l'avvio di uno studio e, nello specifico, «non esiste un razionale per pensare che queste cellule siano efficaci in malattie con caratteristiche
molto diverse fra loro».