Manovra/ La legge di Bilancio dimentica i test Ngs per oltre 31.000 pazienti oncologici

Dal prossimo gennaio in molte Regioni i pazienti oncologici con adenocarcinoma del polmone avanzato potrebbero non avere più garantito l’accesso ai test "Next-Generation Sequencing" (Ngs), condizione necessaria per l’eleggibilità a farmaci rimborsati dal Ssn e prescrivibili unicamente sulla base di un test molecolare.
Il nostro Ssn da una parte mette a disposizione nuovi ed efficaci farmaci oncologici a bersaglio molecolare, dall’altra non recepisce nel nuovo tariffario Lea (in vigore dal 1 gennaio 2024) la profilazione genomica Ngs, che consente rispetto alle metodiche standard la valutazione contemporanea di diverse alterazioni, sulle quali possono agire le terapie "personalizzate" individuate.
I test Ngs sono diventati prioritari, oltre nel tumore del polmone, in altre neoplasie quali colangiocarcinoma, e tumori della mammella, ovaio, prostata e tiroide: sono 26.000-28.000 i pazienti oncologici che necessitano di questa profilazione genomica nel prossimo anno.
Una recente analisi condotta dal Gruppo Multidisciplinare Innovatività (Pinto C et al. GMI - Economia Sanitaria, 2023 ) – che in precedenza ha stimato i costi Ngs nella pratica clinica, recepiti nei Decreti del ministero della Salute per l’adenocarcinoma del polmone e per il colangiocarcinoma – ha definito una Griglia Tariffe Lea per la profilazione Ngs in Oncologia, a seconda dei geni refertati per la diagnosi e della complessità della valutazione, correlata ai reali costi di produzione dei test. I dati indicano, per valutare i malati oncologici (a partire dai tumori sopraindicati), un finanziamento Lea annuale di 32 milioni anziché i 53 milioni con tariffe regionali vigenti o quelle antecedenti ai decreti di cui sopra, con un risparmio (inteso come riduzione di allocazione di risorse Ssn) effettivo e permanente di 21 milioni.
In attesa che il ministero della Salute aggiorni i Lea, in accordo con la Conferenza delle Regioni, recependo le tariffe per i test Ngs oncologici, è necessario un Fondo per l’anno 2024 di 30 milioni per testare i pazienti oncologici con neoplasie per le quali sono disponibili farmaci autorizzati dal Ssn. Oltre a un fondo 2024 – in riferimento alla recente istituzione dei Molecular Tumor Board – di 10 milioni dedicato a 5.500 pazienti non suscettibili di ulteriori terapie oncologiche autorizzate, per i quali la profilazione Ngs estesa può fornire indicazioni per intervenire sulla base della disponibilità di farmaci a target molecolare, con attenzione ai trattamenti off-label.
È quindi indispensabile che nella Legge di Bilancio ora all’esame del Parlamento, oppure in un provvedimento approvato prima della fine del 2023, siano previsti i fondi necessari per le terapie basate sui test Ngs: occorre evitare che un loro blocco determini danni gravi e irreversibili per i pazienti oncologici.

* Past Presidente Ficog - Federation of Italian Cooperative Oncology Groups
** Presidente F.A.V.O. - Federazione Italiana Associazioni Volontariato Oncologia
*** Istituto nazionale tumori - Irccs Fondazione Pascale, Napoli
^ Fondazione Irccs Istituto nazionale tumori, Milano
^^ Università Piemonte Orientale, Novara