Covid: via libera dell'Ema al vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer

L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età. Lo comunica la stessa Agenzia sottolineando che il suo parere scientifico "apre la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino Covid-19 nell'Unione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta". L'ultimo passaggio è di competenza della Commissione europea ma la presidente, Ursula von der Leyen, ha assicurato "che agirà velocemente". Le prime vaccinazioni in Europa sono attese per il prossimo 27 dicembre.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema - spiegano ancora dall'Agenzia del farmaco - ha appena completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, raggiungendo il consenso sul fatto che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'Ue e proteggere i cittadini dell'Unione europea.

"Le notizie positive di oggi rappresentano un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tante persone - ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'Ema -. Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell'Ue. La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell'Unione europea la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino, che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nella Ue".

Dal canto suo Harald Enzmann, presidente del comitato per i medicinali umani (Chmp), ha sottolineato che ancora "non ci sono abbastanza dati sull'efficacia del vaccino sulle donne in gravidanza, per loro raccomandiamo un approccio caso per caso".

"Oggi è un giorno particolarmente importante ed emozionante per noi di BioNTech - ha commentato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech -. Essendo nel cuore dell'Unione europea, siamo entusiasti di essere un passo più vicini alla potenziale consegna del primo vaccino in Europa per contribuire a combattere questa devastante pandemia". Mentre Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer si dice "soddisfatto del forte segnale di fiducia del Comitato rispetto ai nostri dati". "Se la Commissione europea concede l'autorizzazione, siamo pronti a iniziare a consegnare questo vaccino ai siti designati dai governi in tutta la Ue - aggiunge Bourla - dove i casi di malattia continuano a crescere e diversi paesi sono in lockdown".

Soddisfatto, infine, anche il ministro della Salute, Roberto Speranza. "L'agenzia europea del farmaco ha dato l'ok al vaccino Pfizer Biontech - ha detto - . È la notizia che aspettavamo. La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia".