Analgesici oppiacei in Lista di trasparenza: la preoccupazione del mondo scientifico

Gli oppiacei sono una classe fondamentale di farmaci nel controllo del dolore severo; l'appropriatezza terapeutica è cruciale per assicurare un adeguato sollievo dal dolore e un profilo di sicurezza accettabile, visto che possono causare importanti effetti avversi, anche se assunti secondo le modalità indicate e sono associati a una ampia variabilità interindividuale di risposta.
La decisione dell’Aifa di inserire gli analgesici oppiacei nella lista di trasparenza, che disciplina il passaggio da un farmaco originatore a un equivalente generico o da generico a generico, pertanto, ha generato una profonda preoccupazione nelle Società Scientifiche e nelle Associazioni di pazienti, considerate le caratteristiche singolari di questa classe di farmaci. Il bioequivalente, sicuramente ha un suo ruolo definito nel contenimento della spesa farmaceutica, ma sia l’Aifa stessa, sia tutte le linee guida internazionali, suggeriscono molta cautela nella prescrizione di questi farmaci, cosa che contrasta nettamente con la loro introduzione nella lista di trasparenza. I possibili effetti collaterali degli oppioidi e la necessità di un approccio personalizzato al paziente con dolore, in grado di stabilire un’alleanza con il medico e una conseguente aderenza alla terapia, sconsigliano di per sé la sostituibilità automatica tra bioequivalenti o tra originatore e bioequivalente per diverse ragioni.
Infatti, i criteri stessi di bioequivalenza, per i quali la biodisponibilità del farmaco può variare da +80% a +125%, rende chiara la criticità rispetto ai farmaci oppioidi di questa categoria, che in un caso potrebbero non raggiungere l’effetto desiderato e nell’altro essere gravati dal rischio di troppi effetti collaterali. Inoltre, in caso di rotazione degli oppiacei, necessaria nei fenomeni tolleranza, presente soprattutto nei pazienti con dolore oncologico, che fanno terapia per lungo tempo, è fondamentale il criterio di equianalgesia. In pratica si cambia un oppioide che non raggiunge più il suo obiettivo, a dosaggi rientranti in criteri di sicurezza, con un altro, secondo specifici criteri di conversione, basati su biodisponibilità precise.
Questa meticolosa accuratezza terapeutica sarebbe completamente sovvertita da un uso non controllato del bioequivalente, ancora una volta con rischi di reazioni avverse e fallimenti terapeutici, in un paziente molto fragile. Pertanto, cambiamenti di marca di farmaco oppiaceo, indipendentemente dall’avvenire tra originatori e bioequivalenti o tra bioequivalenti stessi, sono da considerarsi critici.
Strategie per limitare i pericoli sopra esposti potrebbero essere quelle, da un lato di garantire la continuità nell’uso dell’oppiaceo prescritto nei pazienti cronici, che con tale farmaco abbiano iniziato la loro terapia, e dall’altro fornire ai farmacisti le informazioni adeguate affinché il passaggio da un bioequivalente all’altro rispetti proprio i criteri di bioequivalenza.
La lista di trasparenza per i farmaci della categoria oppiacea, si ritiene applicabile, eventualmente, solo nei casi di una prima prescrizione di farmaci oppiacei forti, per cui ogni effetto terapeutico ed evento clinico sia analizzabile senza alcuna interferenza interpretativa derivante dalla sostituzione di farmaci già in uso, in modo da poter definire con competenza e in sicurezza le azioni da adottare nella modulazione della cura.
Fino a oggi l'approccio adottato dalle Autorità è stato corretto e ha consentito un uso responsabile degli oppiacei e dei loro generici, che non è in linea con la loro presenza nella lista di trasparenza, perciò sarebbe auspicabile un momento di condivisione e di confronto tra Aifa, società scientifiche coinvolte e associazioni dei pazienti per trovare insieme un percorso condiviso che rappresenti la migliore strategia nell’uso appropriato e sicuro degli oppiacei generici e non.

* Professore ordinario Anestesia e Rianimazione presso l'Università degli Studi della Campania “L. Vanvitelli”, Direttore Uoc Anestesia e Rianimazione Aou della Campania "L. Vanvitelli"