Novartis: la Ue approva terapia cellulare CAR-T per linfoma follicolare

Novartis ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Tisagenlecleucel, terapia cellulare CAR-T, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario (r/r) dopo due o più linee di terapia sistemica. "L’approvazione -ricorda una nota - fa seguito al parere positivo di marzo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein". Questa approvazione "rappresenta la terza indicazione per Tisagenlecleucel e la rende la prima terapia cellulare CAR T approvata nella Ue per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante e refrattario di grado 1, 2 e 3A1".

“Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento, o recidiva, diventa più aggressivo e difficile da trattare; i pazienti spesso finiscono per ricevere diverse linee terapeutiche, con benefici decrescenti - ha affermato Pier Luigi Zinzani, presidente della Commissione attività formative della SIE e Professore ordinario di Ematologia all'Università di Bologna - . L’approvazione di Tisagenlecleucel in Europa avvicina i pazienti affetti da linfoma follicolare a una terapia con un potenziale curativo, fornendo loro una speranza di esiti migliori”.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio di fase II ELARA, in cui Tisagenlecleucel ha dimostrato tassi di risposta elevati in pazienti a lungo pretrattati, ivi incluso un tasso di risposta complessiva dell’86% e una risposta completa del 69%.