Chiesi Global Rare Diseases: parere positivo del Chmp su Pegunigalsidasi Alfa per la malattia di Fabry

Chiesi Global Rare Diseases e Protalix BioTherapeutics hanno annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all’immissione in commercio di PRX-102 (pegunigalsidasi alfa), il primo e unico enzima PEGilato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Fabry. "Rivolgiamo la nostra più profonda gratitudine - ha dichiarato Giacomo Chiesi, Head of Chiesi Global Rare Diseases - a tutte le persone affette dalla malattia di Fabry che hanno partecipato agli studi clinici. Grazie a loro, PRX-102 è stato ampiamente studiato nel corso del programma di sviluppo clinico, consentendo di ottenere dati per la valutazione del CHMP e il parere positivo sul profilo rischi-benefici di PRX-102".

Il parere del Chmp è ora sottoposto alla Commissione europea per l'azione definitiva. La decisione finale sull’autorizzazione alla commercializzazione è prevista per l’inizio di maggio 2023.