Sentenze

Avastin, sì al confezionamento monodose in tutte le farmacie

di Filo diretto-Federfarma

È illegittima la determina dell'Aifa che impedisce alle farmacie del territorio il riconfezionamento del bevacizumab (Avastin) per l'impiego off label nel trattamento di maculopatie e glaucoma. Lo dice il Consiglio di Stato, che con sentenza 24/2017 del 9 gennaio,ha ribaltato il giudizio di primo grado del Tar Lazio e accolto il ricorso presentato nel 2014 da un titolare di farmacia bresciano. A darne notizia l'Osservatorio di diritto farmaceutico Iusfarma, che ha spiegato il principio affermato nella sentenza: «la farmacia territoriale non può essere discriminata rispetto a quella ospedaliera in nome del presupposto che quest'ultima abbia un know how superiore o, comunque, dia maggiori garanzie di professionalità».
In effetti la determina emanata dall'Aifa nel giugno 2014 riservava «il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l'uso intravitreale esclusivamente alle farmacie ospedaliere, in possesso dei requisiti necessari e nel rispetto delle Norme di buona preparazione». Su tale scelta aveva pesato il parere espresso nell'aprile precedente dal Consiglio superiore di Sanità, che riteneva consigliava di limitare il riconfezionamento alle sole farmacie ospedaliere «allo scopo di garantire la sterilità» delle preparazioni. Alla luce della determina, nel luglio 2014 l'Asl di Brescia aveva ordinato alla farmacia ricorrente di «cessare l'attività di riconfezionamento» effettuata fino a quel momento, cosa che ha fatto scattare l'impugnazione tanto della determina Aifa quanto del parere del Css.
Nella sentenza, il Consiglio di Stato osserva che «sia le farmacie territoriali sia quelle ospedaliere utilizzano le medesime metodiche per la preparazione dei prodotti galenici», perché «i prodotti farmaceutici da loro realizzati devono fornire identiche garanzie di efficacia e sicurezza». Ha dunque ragione il farmacista bresciano a contestare determina dell'Aifa e parere del Css laddove suggeriscono che «solo le farmacie ospedaliere possono garantire “la sterilità”» dei riconfezionamenti, «dovendo tutte le farmacie, siano esse ospedaliere o private, utilizzare le medesime norme di buona preparazione, e garantire la parità di “qualità” delle preparazioni galeniche magistrali».
Non è fondato, infine, obiettare che il bevacizumab sia classificato H-Osp e dunque non possa essere acquistato da una farmacia del territorio. La vicenda, ricordano i giudici amministrativi di appello, interessa «preparati galenici allestiti attraverso lo sconfezionamento di prodotti industriali che la farmacia non vende direttamente al pubblico, bensì consegna ai committenti, cioè alle strutture sanitarie che debbono somministrarle ai pazienti».


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