Decreto Pnrr/ Dati più “liberi” a favore della ricerca ma resta ferma la tutela della privacy

È della settimana scorsa la notizia dell’approvazione, in legge di conversione del Decreto Pnrr, di una importante modifica all’art. 110 del Codice Privacy, proposta dalla senatrice Loizzo e dal senatore Ciocchetti; secondo la nuova formulazione, nell’impossibilità di ottenere il consenso dell’interessato, i dati personali possono essere trattati per fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico a condizione che sia ottenuto il parere favorevole del competente comitato etico e che siano osservate le garanzie dettate dal Garante per la protezione dei dati personali.
Dunque, in poche parole, è stato eliminato il requisito obbligatorio dell’autorizzazione preventiva da richiedere al Garante Privacy, sostituito dal mero rispetto delle garanzie eventualmente indicate dal Garante nelle Regole deontologiche sul trattamento di dati per fini di ricerca. Un risultato atteso da tanto che ha premiato gli sforzi di tanti attori della sanità che a più riprese si sono spesi per ottenere la modifica. Tra questi la Simm, Società italiana di Leadership e Management in Medicina che assieme all’avvocato Luca Bolognini, estensore dell’emendamento approvato con Diego Fulco, ha redatto un documento sottoscritto insieme ad Aiom, Anmdo, Cipomo, Cittadinanzattiva, Fiaso, Fondazione Periplo, Associazione Periplo, Fondazione ReS, Siiam, Sibioc, Sin, siglato lo scorso 20 febbraio e presentato alle istituzioni.
Da tempo la Simm propone iniziative volte all’ammodernamento del Ssn, ponendosi da catalizzatore dei processi di innovazione e da collettore degli stakeholders dei processi, come è stato in questo specifico caso. L’emendamento - materialmente concepito dal Tavolo Salute nell’ambito dell’iniziativa “State of Privacy” del Garante Privacy e dal Cluster Lombardo Scienze della Vita, e sostenuto da Simm con il documento ‘open privacy’ sottoscritto da 12 società scientifiche e da Cittadinanzattiva - ‘libera’ finalmente la ricerca retrospettiva medica, biomedica ed epidemiologica, pilastro della conoscenza che ha impatto sulla vita e sui diritti dei pazienti, come sancito dal Ccnce. L’emendamento elimina dal testo dell’art 110 del Codice Privacy l’obbligo di consultazione preventiva del Garante ai sensi dell’art 36 del GDPR. Quindi i promotori di progetti di ricerca vengono ‘alleggeriti’ da questo oneroso adempimento, che imponeva un gravoso iter per l’autorizzazione degli studi osservazionali retrospettivi (già approvati dal competente Comitato Etico). L’emendamento, opportunamente, richiama l’art. 106 del Codice Privacy: non si passa a un regime di autorizzazione generale; quindi, se il Garante non approverà le regole di condotta si procederà ugualmente nel rispetto del principio di accountability. Resta infatti l’obbligo per i ricercatori di garantire la tutela dei diritti degli interessati a cui si riferiscono i dati, anche valutando i rischi comportati dalla ricerca. Resta inteso che il progetto di ricerca debba essere approvato dal competente Comitato Etico e debba essere svolta e pubblicata la valutazione d’impatto privacy (Dpia).
La modifica non determina alcuna ‘scopertura’ per quanto riguarda la protezione dei dati personali e il livello di responsabilizzazione necessario. Migliora solo il bilanciamento tra privacy e ricerca. Tuttavia, il percorso presenta ancora degli ostacoli: se non si superano le barriere al secondary use dei dati sanitari per costruire un flusso informativo continuo dall’ospedale al territorio, non sarà possibile realizzare il potenziamento delle reti di assistenza di prossimità attraverso il Dm 77/2022. Questo è lo scenario su cui Simm sta lavorando per proporre, ai tavoli istituzionali, una soluzione che sia a vantaggio della salute dei cittadini e dell’intero servizio sanitario.

* Presidente Società italiana di Leadership e Management in Medicina (Simm)
* Presidente Istituto italiano per la Privacy e la valorizzazione dei dati