Studio sulla ricerca indipendente Aifa: replica della Fondazione Gimbe

Desta particolare stupore che i risultati di un pregevole studio pubblicato a firma dello stimato Giuseppe Traversa vengano utilizzati – dallo stesso ricercatore e da C arlo Tomino ─ per valutare la qualità dello studio di monitoraggio del programma Aifa realizzato dalla Fondazione Gimbe. Oltre al fatto che obiettivi e metodi dei due studi non sono comparabili, il contributo dal roboante titolo «Farmaci, Aifa e ricerca indipendente: ecco i veri risultati» comparso su Sanità 24 è a firma di due professionisti che hanno rivestito un ruolo istituzionale nel periodo in cui sono stati approvati e monitorati i progetti Aifa 2005-2009. Ben consapevoli dunque che il loro punto di vista non è indipendente per definizione, affermano che «Come responsabili per quasi 10 anni, a partire dal 2005, dell'Ufficio Ricerca & Sviluppo dell'Aifa vorremmo provare a spiegare…», come se un (ex) ruolo istituzionale ─ peraltro riportato in maniera imprecisa, visto che Traversa è stato responsabile della Commissione Ricerca e Sviluppo dal 2005 al 2009 ─ potesse rendere qualcuno depositario della verità.

Considerato che nel nostro Paese le istituzioni devono imparare ad accettare di essere valutate da organizzazioni indipendenti, la Fondazione Gimbe ha il dovere morale di replicare a Tomino e Traversa (di seguito denominati Autori) per spegnere sul nascere sterili polemiche che le loro valutazioni rischiano di innescare. Ecco, pertanto, le opportune precisazioni che la Fondazione Gimbe desidera portare a conoscenza di tutti i ricercatori che hanno collaborato allo studio, dei pazienti che sono stati arruolati, oltre che dell'intera comunità scientifica.

•La Fondazione Gimbe, per sua mission istituzionale, punta a migliorare qualità metodologica, etica e integrità della ricerca sanitaria: di conseguenza, tra i suoi compiti istituzionali, realizza studi per mettere a disposizione delle istituzioni e della comunità scientifica evidenze in merito.

•Lo studio Gimbe-Aifa è stato ispirato dalla campagna Lancet-Reward (REduce research Waste And Reward Diligence), a cui la Fondazione Gimbe aderisce ─ unica organizzazione italiana ─ insieme a decine di istituzioni internazionali. La campagna nasce dall'evidenza che la maggior parte delle risorse investite nella ricerca non migliora l'assistenza sanitaria né la salute delle popolazioni, perché il sistema attuale genera ingenti sprechi a 5 livelli: definizione delle priorità, metodologie di pianificazione, conduzione e analisi statistica, processo di gestione e regolamentazione, accessibilità e utilizzabilità dei risultati. Tutto questo anche quando vengono rispettate «regole nazionali e internazionali» e «norme di buona pratica clinica», a testimonianza inequivocabile del fatto che queste sono sì necessarie, ma non sufficienti.

•Lo studio Gimbe-Aifa non ha mai messo in discussione la necessità e l'importanza del programma di ricerca indipendente Aifa, sottolineando anzi come questo abbia permesso ai ricercatori italiani di pubblicare pietre miliari di grande rilevanza clinica e sociale. Peraltro, uno dei prossimi step dello studio è proprio quello di stimare il value, in termini di produttività scientifica e di impatto sui servizi sanitari, per ogni singolo progetto finanziato.

•Lo studio Gimbe-Aifa non solo è stato disegnato, condotto e analizzato in maniera indipendente dalla Fondazione Gimbe, ma è stato anche completamente autofinanziato, grazie alla prima edizione della borsa di studio «Gioacchino Cartabellotta». Aifa ha fornito tutti i dati relativi ai 207 progetti, ma non ha avuto alcun ruolo nel disegno dello studio, nella sua conduzione e nell'analisi dei dati che sono stati solo forniti in visione in occasione delle presentazioni pubbliche di Edimburgo, nel settembre 2015, e di Bologna nel marzo 2016 e lo saranno anche in occasione della presentazione alla prestigiosa conferenza Evidence Live 2016 che si terrà a Oxford il giugno prossimo.

•Lo studio Gimbe-Aifa non aveva affatto tra i suoi obiettivi quello di «additare il programma di ricerca indipendente Aifa come esempio di spreco», ma di identificare eventuali sprechi al fine di fornire utili suggerimenti sul modus operandi al momento della ripresa del programma. Obiettivo che appare centrato, dal momento che ─ senza voler postulare alcuna relazione causa-effetto ─ in occasione della presentazione dei risultati dello studio, il Presidente dell'Aifa Mario Melazzini ha pubblicamente annunciato il rilancio della ricerca indipendente come priorità del suo mandato, affermando sia «la necessità di mettere dei paletti precisi sull'erogazione dei finanziamenti, sui tempi di avvio degli studi, sulla loro conduzione e la pubblicazione dei risultati» sia che «il mancato rispetto di questi vincoli comporterà, contrariamente al passato, la restituzione dei fondi assegnati, perché non possiamo permetterci di sprecare nemmeno un singolo centesimo».

•Gli Autori riportano che «L'Aifa ha monitorato tutti gli studi nel corso del loro svolgimento […] subordinando l'erogazione delle tranche di finanziamento al raggiungimento di precisi obiettivi» e che «Il contratto includeva l'invio annuale di una relazione intermedia scientifica ed economica e, al completamento dello studio, la stesura di un Final Study Report». In realtà, l'obiettivo dello studio Gimbe-Aifa non era quello di monitorare la correttezza delle procedure, bensì di misurare il ritorno per la comunità scientifica dei fondi assegnati. In ogni caso, è doveroso informare gli Autori che per realizzare lo studio è stata necessaria un'immane opera di riallineamento di dati disomogenei e frammentati.

•L'affermazione «l'Ufficio R&S dell'Aifa ha chiesto periodicamente di segnalare le pubblicazioni scientifiche degli studi completati» conferma uno dei presupposti dello studio: ovvero che l'Aifa non ha mai previsto né realizzato alcun monitoraggio attivo delle pubblicazioni e, soprattutto, che se «tutti i ricercatori erano impegnati per contratto a pubblicare su riviste scientifiche i risultati degli studi», la mancata pubblicazione non ha avuto alcun effetto sull'erogazione delle tranche di finanziamento.

•L'affermazione «Non è vero che il 75% dei protocolli non siano registrati» porta a credere che gli Autori ignorino tutte le campagne internazionali (es. AllTrials) finalizzate a favorire la registrazione di tutti i trial e di pubblicarne i risultati. L'inserimento degli studi nel registro EudraCT, riferita dagli Autori, risponde a un mero scopo amministrativo-regolatorio, non certo ai requisiti dei registri inclusi nell'International Clinical Trials Registry Platform dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), utilizzata nel protocollo di studio Gimbe-Aifa. Più in generale, tutte le affermazioni degli autori sulla registrazione degli studi sono proprie della cultura regolatoria, ma trascurano clamorosamente che la «registrazione degli studi clinici è un dovere etico, scientifico e morale», come affermato dallo Statement dell'Oms.

•Nella sezione «Altro che denaro pubblico sprecato» gli Autori descrivono esattamente quanto ha valutato lo studio Gimbe-Aifa, ovvero quanti fondi sono stati erogati per ciascun progetto al netto delle risorse recuperate da Aifa. Se una quota del denaro assegnato è stato sprecato (oltre 9 milioni di euro) e non è recuperabile da Aifa perché non previsto contrattualmente, gli Autori devono accettare che le regole ─ definite anche da loro ─ sono perfettibili. In ogni caso, se Aifa è riuscita a recuperare una percentuale variabile di fondi erogati, tutti gli studi interrotti hanno comunque “incassato”, generando sprechi e riducendo il value della ricerca.

•Infine, un po' a sorpresa, gli autori apprezzano l'utilità di «valutazioni rigorose e rivedere con occhio critico le esperienze fatte» e affermano che «il programma Aifa di finanziamento della ricerca indipendente sui farmaci è perfettibile». Ma se lo studio Gimbe-Aifa ha inteso dimostrare proprio questo, perché gli autori lo etichettano come «pieno di interpretazioni sostanzialmente negative»? Esistono forse motivazioni personali che portano gli autori a interpretare negativamente la valutazione indipendente della Fondazione Gimbe? O forse, visto che le criticità rilevate sono avvenute sotto la loro gestione, è solo un chiara manifestazione di excusatio non petita, accusatio manifesta?