Il Tar Piemonte boccia il ricorso Roche sull’epoietina beta e teta

Il Tar Piemonte sul principio di equivalenza terapeutica sembra proprio non avere dubbi ritenendo “infondato sotto tutti i profili dedotti” il ricorso presentato dall'azienda Roche, in merito alla gara indetta nel dicembre 2015 dalla società di committenza regionale (S.C.R.), avente ad oggetto la fornitura di farmaci ed in particolare quella del principio attivo «epoietina beta o epoietine con pari efficacia dimostrata da studi comparativi registrativi» (lotto 722). Vale la pena ricordare che l'epoietina è un principio attivo copia dell'ormone umano chiamato eritropoietina che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
La ricorrente, che detiene il diritto di esclusiva del principio attivo epoietina beta, nome del farmaco Neorecormon, ritiene infatti che trattandosi di un originator non esiste una molecola biosimilare sostenendo che «nessun confronto concorrenziale potrebbe mai essere istituito tra l'epoietina beta e l'epoietina teta - in quanto – si tratterebbe di due molecole diverse non assimilabili da rapporto di biosimilarità ne sovrapponibili dal punto di vista terapeutico».

I giudici amministrativi piemontesi, nell'udienza dell'aprile scorso, hanno disposto una verificazione tecnica, incaricando il Direttore del Dipartimento di Scienza e Tecnologie del Farmaco dell'Università di Torino, al fine di chiarire sia cosa debba intendersi ai fini chimico farmaceutici per “principio attivo” nonché se l'epoietina beta e l'epoietina teta possano considerarsi principi attivi identici o diversi.

Il Direttore del Dipartimento ha designato Roberto Fantozzi, ordinario di Farmacologia del Dipartimento che si è avvalso per gli aspetti regolatori di Roberta Cavalli, ordinario di Tecnologia e Legislazione farmaceutica presso lo stesso Dipartimento.
I verificatori, per i quali i togati della Sezione seconda riconoscono di aver svolto una relazione completa ed esaustiva condotta con rigore logico e metodologico, riportano come «in accordo con la letteratura scientifica sopra riportata e da quanto recepito nel documento della Commissione Tecnico Scientifica dell'Aifa del 18 febbraio 2015 (...) l'epoietina beta e l'epoietina teta sono due originators. Sulla base di quanto sopra discusso riteniamo che le due macromolecole possano configurare principi attivi diversi. Tuttavia, l'epoietina beta e l'epoietina teta condividono la struttura amminoacidica essenziale per l'interazione con il recettore, stimolano lo stesso recettore, e dunque definiscono un comune meccanismo molecolare che sottende il medesimo effetto farmacologico e la sovrapponibile attività terapeutica».

Le conclusioni rassegnate dai verificatori e cioè che: «l'epoietina beta e l'epoietina teta sono due originators, due principi attivi diversi, ma hanno la stessa classe Atc e negli studi clinici di confronto evidenziano la medesima attività terapeutica» sono state fatte proprie dal collegio del Tar Piemonte che, dunque, ritiene infondata la richiesta della ditta Roche.
Per i suoi contenuti la Sentenza in questione potrebbe ricoprire un ruolo di primo piano anche nell'ambito della nuova governance del farmaco dal momento che proprio in questi giorni è in corso un acceso dibattito sulla definizione del rapporto di biosimilarità inserito in un comma (11) nell'articolo 59 (disposizioni in materia di assistenza sanitaria) nel Ddl bilancio 2017.

Insomma, l'assessore alla Sanità del Piemonte, Antonio Saitta, con il via libera dei togati amministrativi piemontesi (Consiglio di Stato a parte) ha ottenuto un duplice risultato: efficienza nella gara dell'epoietine per il suo ente (aspetto per altro trattato anche nel dispositivo), ma sopratutto un importante elemento a disposizione da usare in Conferenza Stato-Regioni per far ricredere il governo in merito alla governance del farmaco.