Epatite C e farmaci innovativi: così Lorenzin autorizza l’import a uso personale

Arrivano le istruzioni del ministero della Salute per l’import «fai da te» di farmaci innovativi (e spesso costosi in Italia) destinati a uso personale, con la prescrizione del medico curante. Pratica concessa in deroga, nel caso in cui le specialità medicinali siano registrate solo all’estero, quando un farmaco autorizzato in Italia è distribuito all’estero con un dosaggio diverso di principio attivo o diverse modalità di assunzione o quando l’accesso al medicinale, pur disponibile in Italia, non risulti possibile per il paziente «in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ovvero la sua eccessiva onerosità». Sono queste alcune delle novità contenute nelle «Istruzioni operative in merito all’applicazione del dm 11 febbraio 1997 relativo alle modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero».

Una globalizzazione di fatto del farmaco innovativo che già si verifica nella realtà, come in alcuni casi di pazienti affetti da Epatite C, esclusi dai criteri di ammissibilità dell’Aifa, che hanno fatto shopping in India. Spesso affrontando una vera e propria corsa a ostacoli. Tanto che con un’ordinanza dello scorso settembre il Tribunale di Roma aveva accolto il ricorso presentato contro un provvedimento di sequestro effettuato dalla Dogana di Ciampino di medicinali anti Epatite C acquistati da un paziente in India (dove costano molto meno). Un’ordinanza che aveva sancito un concetto importante: se un farmaco è importato e regolarmente prescritto da un medico italiano per la cura dell'Epatite C, questo non può essere considerato una importazione con fini commerciali, ma esclusivamente ad uso personale, quindi lecita.

Ora con queste istruzioni per l’uso si mette ordine nella casistica delle deroghe e si predispone anche un modulo per la richiesta di importazione che il medico curante deve compilare e inviare al ministero della Salute. L’importazione deve essere giustificata «da oggettive ragioni di eccezionalità» e «in mancanza di una valida alternativa terapeutica».

Il provvedimento è stato firmato dalla ministra della Salute Beatrice Lorenzin «a seguito delle numerose segnalazioni pervenute, su conforme avviso dell’Agenzia italiana del farmaco» per offrire regole certe agli uffici periferici di sanità marittima aerea e di frontiera e ai servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante.

Tra i casi autorizzati anche i medicinali registrati in Paesi esteri che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale «purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni». Il tutto si può applicare nel rigoroso rispetto del dm 11 febbraio 1997 «a partire dall’assunzione di responsabilità da parte del medico curante che ritiene di sottoporre il proprio paziente a quel determinato trattamento terapeutico». E fermo restando quanto previsto dall’art. 5 ossia che «L'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art.1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e provincie autonome per l'assistenza farmaceutica». Insomma il cittadino che importa il farmaco sotto prescrizione medica se lo paga di tasca propria.